Клостилбегит инструкция
И Н С Т Р У К Ц И Я
по медицинскому применению препарата
КЛОСТИЛБЕГИТ
(CLOSTYLBEGIT)
Состав:
действующее вещество: 1 таблетка содержит 50 мг кломифена цитрата;
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, стеариновая кислота, желатин.
Лекарственная форма. Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа. Стимуляторы овуляции, синтетические. Код ATC G03G B02.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение нарушений овуляции, в том числе индукция овуляции у женщин с ановуляторным циклом для того, чтобы забеременеть.
Вторичные аменореи различной этиологии (в том числе аменорея после применения противозачаточных средств). Синдром Штейна-Левенталя. Олигоменорея. Синдром Киари-Фроммеля (синдром пролонгированной послеродовой аменореи-галактореи). Олигоспермия.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата. Заболевание печени или нарушения функции печени в анамнезе. Киста яичника (за исключением синдрома поликистоза яичников). Снижение функции гипофиза. Функциональные расстройства щитовидной или надпочечников. Маточные кровотечения неясной этиологии. Гормонально-зависимые опухоли. Нарушение зрения.
Способ применения и дозы.
В случае бесплодия доза и длительность лечения зависят от чувствительности (способности реагировать) яичников. В случае регулярных циклических кровотечений рекомендуют начинать лечение на 5-й день цикла (или 3-й день цикла в случае ранней овуляции если фолликулярная фаза короче 12 дней). У пациентов с аменореей лечение можно начинать в любое время цикла.
I cхема лечение: дозу 50 мг в сутки назначают в течение 5 дней под контролем реакции яичников путем проведения клинических и лабораторных исследований. Овуляция обычно происходит в период между 11-м и 15-м днями цикла. При отсутствии овуляции в ответ на приведенное лечения необходимо перейти к схеме лечения II.
II схема лечения: с 5-го дня следующего цикла назначают 100 мг ежедневно в течение 5 дней. Если в это время также не наступает овуляция, то же самое лечение (100 мг) следует повторить еще раз.
В случае отсутствия овуляции следует сделать трехмесячную перерыв и рекомендовать провести еще один трехцикловой курс лечения. Если после этого не произошла овуляция, повторять лечение не рекомендуется. Общая доза препарата в течение какого-либо одного цикла не должна превышать 750 мг.
При аменорее после применения противозачаточных средств доза составляет 50 мг в сутки в течение 5 дней.
Побочные реакции.
Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), распространены
(≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, повышенная утомляемость; редко - истощение, судороги.
Со стороны органа зрения: часто - нарушение зрения (светочувствительность, раздвоение изображения, размытые контуры, избежания света и т.д.), очень редко - пислязображення, катаракта, неврит зрительного нерва.
Со стороны ЖКТ: часто - рвота, тошнота иногда - «острый живот», диарея, запор, боль в животе.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко - отклонения от нормы показателей функции печени, гепатит, желтуха.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - увеличение частоты мочеиспускания.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда - аллергический дерматит, высыпания, зуд, волдыри, обратимая потеря волос, очень редко - мультиформная эритема, экхимозы, ангионевротический отек.
Метаболические нарушения: иногда - увеличение или снижение массы тела, повышение аппетита.
Со стороны сосудистой системы: часто - вазомоторные феномены, приливы жара, очень редко - тромбоз сосудов головного мозга.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - патологические маточные кровотечения, дисменорея, увеличение яичников, болезненные менструации, болезненность и дискомфорт в молочных железах; редко - сухость слизистой оболочки влагалища, очень редко - синдром гиперстимуляции яичников, появление или ухудшение проявлений эндометриоза, эктопическая беременность. Сообщалось о появлении гармонозалежних опухолей или ухудшение их течения, рак яичников.
Психические расстройства: нечасто - депрессия, бессонница, чувство тревоги, нервное напряжение, очень редко - потеря сознания, цереброваскулярные события, психотические реакции, дезориентация, нарушение речи.
Приливы жара, наблюдаемые на протяжении лечения, прекращаются после окончания лечения. Также может наблюдаться кистозное увеличение яичников, особенно при синдроме Штейна-Левенталя. В этих случаях яичники могут увеличиваться до 4-8 см, поэтому нужно проверять температуру тела, и когда она становится двухфазной следует прекращать лечение. Возрастает вероятность многоплодной беременности.
Передозировка.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, вазомоторные феномены, расстройства зрения (нечеткость зрения, вспышки, скотомы), увеличение яичников, боль в животе.
Кроме устранения активной субстанции, при передозировке можно использовать только поддерживающую терапию.
Нет данных об эффективности диализа для выведения кломифена.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Назначение Клостилбегита противопоказано в период беременности.
После индукции овуляции кломифеном наблюдались определенные врожденные пороки развития, но их частота не превышала таковую в обычной популяции (<1%): врожденные сердечные аномалии, синдром Дауна, деформация стопы, аномалии развития кишечника, гипоспадия подобное.
Кломифен проникает в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью его применяют только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.
Дети. Назначение Клостилбегита детям противопоказано.
Особенности применения.
Перед началом лечения рекомендуется контролировать функцию печени, гормонального состояния и уровня гонадотропина при почечной экскреции, провести тщательное гинекологическое обследование. Применение препарата рекомендуется только в случаях, когда уровень общего гонадотропина мочи является ниже нижней границы нормы или является нормальным, когда пальпируются нормальные по размеру яичники и нормальная функция щитовидной железы и надпочечников.
В случае отсутствия овуляции следует исключить и корректировать другие возможные причины бесплодия до начала терапии кломифеном. Если наблюдается увеличение яичников или их кистозная трансформация, лечения не допускается. Во время лечения следует регулярно обследовать яичники.
Врач может уменьшить дозу препарата или назначить его лишь на короткое время.
Лечение необходимо проводить с применением минимально эффективных дозах. Не рекомендуется проводить более 6 курсов.
Пациенток следует предупредить о необходимости проинформировать врача о появлении болей внизу живота, увеличение массы тела, дискомфорт после применения препарата. В случае возникновения боли внизу живота во время приема кломифена необходимо провести тщательное обследование пациентки и, если обнаруживается увеличение яичников, лечение следует прекратить до нормализации размеров яичников. В таких случаях дозу и продолжительность применения препарата во время следующего цикла уменьшают.
В случае развития нарушений зрения повторно Клостилбегит не назначают.
При лечении препаратом увеличивается риск появления внематочной беременности.
Необходимо с осторожностью применять препарат пациенткам с миомой матки в связи с возможным последующим увеличением миомы.
После успешного лечения препаратом повышается частота многоплодной беременности.
После успешного завершения курса лечения Клостилбегитом врач может назначить профилактическое лечение прогестероном.
Препарат следует применять под постоянным наблюдением гинеколога.
Клостилбегит содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В начале лечения может наблюдаться временное ухудшение зрения, в таком случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не установлено.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Кломифен является антиэстрогенов нестероидной структуры, который стимулирует овуляцию. Механизм действия объясняется способностью специфически связываться с рецепторами эстрогенов в гипоталамусе и яичниках. В малых дозах усиливает секрецию гонадотропных гормонов (пролактина, фолликулостимулирующего и лютеинизирующего) и стимулирует овуляцию. В больших дозах тормозит секрецию гонадотропинов. Не выявляет гестагенной и андрогенной активности.
Фармакокинетика.
После применения полностью всасывается из пищеварительного тракта. Метаболизируется в печени. Выводится в основном с желчью, подлежит энтерогепатической рециркуляции и выделяется преимущественно с фекалиями. Период полувыведения составляет 5-7 дней.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: белый, желтовато-белого или серовато-белого цвета, круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой «CLO» с одной стороны, без или почти без запаха.
Срок годности. 5 лет.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° C в недоступном для детей месте.
Упаковка.
10 таблеток в коричневом флаконе; по 1 флакону в картонной упаковке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
ОАО Фармацевтический завод ЭГИС.
Местоположение.
9900, Керменд, ул. Матяш Кирай, 65, Венгрия.