Аугментин инструкция

АУГМЕНТИНÔ

(AUGMENTINÔ)

действующие вещества: амоксициллин, клавулановая кислота, 1 флакон содержит амоксициллина (в форме амоксициллина натрия) 500 мг, 1000 мг; клавулановой кислоты (в форме калия клавуланата) 100 мг, 200 мг;

Кратковременное лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к Аугментина микроорганизмами.

ЛОР -органов, в т. ч. рецидивирующие тонзиллиты, синуситы, средние отиты.
Инфекции нижних дыхательных путей, в т. ч. обострение хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония.

Инфекции мочевыделительной системы, в т. ч. цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов и гонорея.

Инфекции кожи и мягких тканей.

Костно - суставные инфекции, в т. ч. остеомиелиты.

Другие инфекции, в т. ч. интраабдоминальный сепсис.

Профилактика инфекционных осложнений при хирургических вмешательствах, в большинстве видов оперативных вмешательств на желудочно - кишечном тракте, тазовых органах, голове и шее, сердце, почках, при замене суставов и хирургии желчных протоков.

Инфекции, вызываемых амоксициллиночувствительными микроорганизмами, эффективно лечатся Аугментином, несмотря на содержание в нем амоксициллина.

Смешанные инфекции, вызываемых амоксицилиннечутливимы микроорганизмами в сочетании с аугментинчутливимы микроорганизмами - продуцентами бета - лактамазы, могут, таким образом, лечиться Аугментином.

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллина / клавуланата отличается в разных регионах и может изменяться со временем. При наличии следует обратиться к данным по местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Зависят от возраста, массы тела и функции почек у пациентов, а также от степени тяжести инфекции. Дозы везде указаны в единицах амоксициллин / клавуланат. Аугментин вводится (струйно медленное введение в течение 3-4 минут) или капельно (период инфузии - 30-40 минут). Эта форма Аугментина не применяется для инъекций. Лечение не может продолжаться более 14 дней без оценки результатов применения и клинической картины.

Дозировка для взрослых.

Стандартная доза 1000/200 мг каждые 8 часов.
Тяжелые инфекции: 1000/200 мг каждые 4-6 часов.
Профилактика осложнений при хирургических вмешательствах.
Продолжительность операции < 1 ч: одна доза 1000/ 200 мг вводится до анестезии. Продолжительность операции> 1 ч: как указано выше, и до 4 доз 1000/ 200 мг вводятся согласно инструкции в течение 24 часов.

Целью применения Аугментина при хирургических вмешательствах является защита пациента на период риска послеоперационного инфекционного осложнения.

На случай возникновения клинических признаков инфекции во время операции необходимо провести полный курс внутривенного или перорального применения Аугментина после операции.

Нарушение функции почек. Коррекция дозирования базируется на максимальных рекомендованных дозах амоксициллина.

КК > 30 мл / мин: коррективы дозирования не нужны.
КК 10 - 30 мл / мин: 1000/ 200 мг, затем - 500 /100 мг 2 раза в день.
КК < 10 мл / мин: 1000/ 200 мг, затем - 500 /100 мг каждые 24 часа.
Гемодиализ. Коррекция дозирования базируется на максимальных рекомендованных дозах амоксициллина. Первая доза - 1000/200 мг, затем - 500 /100 мг каждые 24 часа. Учитывая необходимость поддержания эффективной концентрации, еще одну дозу следует ввести после окончания гемодиализа.

Нарушение функции печени. Осторожность при дозировании ; постоянный мониторинг функции печени с регулярными интервалами. Имеющихся данных недостаточно для формулирования рекомендаций относительно дозирования.
Пациенты пожилого возраста. Коррекция нужна. Дозы для взрослых, при необходимости - корректировка в зависимости от функции почек.

Дозировка для детей.

Дозировка для детей с массой тела до 40 кг зависит от массы тела, минимальный интервал дозирования - 4: 00.

До 3 месяцев

Масса тела ребенка менее 4 кг: 25 / 5 мг / кг каждые 12 часов.
Масса тела ребенка более 4 кг: до 25 / 5 мг / кг каждые 8 ​​часов, в зависимости от течения заболевания.

Дети от 3 месяцев до 12 лет

25 / 5 мг / кг каждые 6-8 часов, в зависимости от течения заболевания.
Нарушение функции почек. Коррекция дозирования базируется на максимальных рекомендованных дозах амоксициллина.
КК > 30 мл / мин: коррективы дозирования не нужны.
КК 10-30 мл / мин: 25 / 5 мг / кг 2 раза в день.
КК < 10 мл / мин: 25 / 5 мг / кг 1 раз в день.

Гемодиализ. Коррекция дозирования базируется на максимальных рекомендованных дозах амоксициллина. 25 / 5 мг / кг 1 раз в день. Учитывая необходимость восстановления эффективной системы концентрации, еще одну дозу следует ввести после окончания гемодиализа (25 / 5 мг / кг / день) .
Нарушение функции печени. Осторожность при дозировании ; постоянный мониторинг функции печени с регулярными интервалами. Имеющихся данных недостаточно для рекомендаций относительно дозирования.

Подготовка раствора и особенности введения.

Аугментин вводят путем инъекций (струйно) или путем периодических инфузий (капельно) . Аугментин нельзя вводить внутримышечно.

Флакон 600 мг растворить содержимое в 10 мл воды для инъекций (конечный объем 10,5 мл) .

Флакон 1,2 г: растворить содержимое в 20 мл воды для инъекций (конечный объем 20,9 мл) .

При растворении может появиться либо не появиться временное розовое окрашивание, исчезающее. Растворы Аугментина обычно бесцветные или имеют бледно -соломенный цвет.

Инъекция. Стабильность раствора Аугментина имеет концентрационную зависимость, поэтому раствор Аугментина следует применять немедленно после растворения и вводить медленно в течение 3-4 минут. Аугментин можно вводить непосредственно в вену или через катетер капельно.

Внутривенная инфузия. Аугментин можно вводить в виде инфузии в воде для инъекций или в 0,9 % растворе хлористого натрия для инъекций. Добавить раствор 600 мг в 50 мл инфузионной жидкости или 1,2 г раствор до 100 мл инфузионной жидкости (лучше применять мини - контейнер или бюретку) . Проводить инфузию в течение 30-40 минут в 4 - часовой период после растворения. Растворы должны быть доведены до полного объема, вливается, непосредственно после растворения порошка. Растворы антибиотика, оставшихся применять нельзя.

Стабильность приготовленного раствора. Инфузии Аугментина могут быть сделаны с помощью различных внутривенных растворов. Удовлетворительное концентрация антибиотика сохраняется при 5 º С и при комнатной температуре (25 º С) в рекомендуемых объемах указанных ниже инфузионных растворов. При растворении препарата и его пребывании при комнатной температуре инфузии должны быть сделаны в течение указанного ниже времени.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения - от очень частых к очень редким. Частота других побочных эффектов (например, с частотой < 1 на 10000) приведена, главным образом, по маркетинговым данным и отображает частоту поступления данных о побочном действии больше, чем частоту их возникновения.
Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов:
очень часто ³ 1 / 10 ;
часто ³ 1 /100 и < 1 / 10 ;
нечасто ³ 1 / 1000 и < 1 / 100;
редко ³ 1 / 10000 и < 1 / 1000 ;
очень редко < 1 / 10 000.

Инфекции и инвазии.

Часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Кровеносная и лимфатическая системы.
Редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения.
Очень редко - обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Иммунная система.

Очень редко - ангионевротический отек, анафилаксия, синдром похож на сывороточную болезнь, аллергический васкулит.

Нервная система.

Нечасто - головокружение, головная боль.
Очень редко - судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата.

Сосудистые нарушения.

Редко - тромбофлебит в месте введения препарата.
Желудочно - кишечные реакции.
Часто - диарея.
Нечасто - тошнота, рвота, нарушение пищеварения.
Очень редко - антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит) . Вероятность возникновения значительно ниже при парентеральном введении препарата.

Гепатобилиарной.

Нечасто - умеренное повышение уровня АСТ и / или АЛТ наблюдается у больных, получающих бета - лактамные антибиотики.
Очень редко - гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов.

Печени отмечают преимущественно у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением. Признаки и симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Чрезвычайно редко имеют место летальные случаи, которые всегда случаются в пациента с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, одновременно получающих препаратами, оказывают негативное влияние на печень.

Кожа и подкожные ткани.

Нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница.
Редко - полиморфная эритема.
Очень редко - синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

В случае появления любого аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Почки и мочевыделительная система.

Очень редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. " Передозировка ") .

По данным репродуктивных исследований на животных, тератогенного воздействия не выявлено. В одном исследовании с участием беременных женщин с преждевременными родами (преждевременный разрыв эмбриональной оболочки) было сообщение, что профилактическое лечение Аугментином может увеличивать риск развития некротического энтероколита у новорожденных. Как и в других лекарственных средств, следует избегать применения Аугментина при беременности, за исключением случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода.

Аугментин можно применять в период кормления грудью. Исключая риск развития гиперчувствительности, связанный с выделением следовых количеств в грудное молоко, каких-либо вредных эффектов в отношении ребенка, знаходитиься на грудном вскармливании, нет.

Перед началом терапии Аугментином необходимо тщательно определить наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам. Тяжелые, иногда фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции наиболее вероятные у лиц с аналогичными реакциями на пенициллины в анамнезе. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию Аугментином и соответствующую альтернативную терапию.

Серьезные анафилактические реакции требуют немедленного лечения с применением адреналина. Также возможно при необходимости применение оксигенотерапии, введение стероидов и управляемого дыхания, включая интубацию. Аугментин следует отменить при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку возникновение при этом заболевании кореподобная сыпи может быть связано с приемом амоксициллина. Длительный прием препарата также иногда может вызывать активизацию нечувствительной к Аугментина микрофлоры.

Изредка у пациентов, принимающих Аугментин и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочных удлинение протромбинового времени (повышение уровня международного нормализованного соотношения (INR)) . При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.

Аугментин следует с осторожностью назначать пациентам с дисфункцией печени. Пациентам с нарушениями функции почек необходимые коррективы дозирования согласно степени этих нарушений.

Присутствие клавулановой кислоты в Аугментин может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, может иметь следствием ложноположительную реакцию Кумбса.

В случае необходимости парентерального введения высоких доз препарата следует обращать внимание на содержание натрия в растворах при лечении пациентов, которые находятся на натрийконтрольований диете.

У больных с уменьшением количества выделяемой мочи очень редко может возникнуть кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому при применении высоких доз амоксициллина рекомендуется адекватный прием жидкости и контроль соответствующего вывода мочи с целью снижения риска ее возникновения амоксициллина (см. " Передозировка ") .

Одновременно применять пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение Аугментина может приводить к повышению уровня в крови амоксициллина в течение длительного времени, но не клавулановой кислоты.

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином увеличивать вероятность аллергических реакций со стороны кожи. Данных об одновременном применение Аугментина и аллопуринола нет.

Как и другие антибиотики, Аугментин может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Присутствие клавулановой кислоты в Аугментин может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, может иметь следствием ложноположительную реакцию Кумбса.

По данным литературы, существуют окрeми сообщения об увеличении уровня международного нормализованного соотношения (INR) у пациентов, которые лечатся аценокумарол или варфарином и принимают амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или уровень международного нормализованного соотношения с добавлением или прекращением лечения Аугментином.

Фармакодинамика. Амоксициллин - полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к бета - лактамазы и распадается под ее влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. Клавулановая кислота обладает бета - лактамную структуру, подобную структуре пенициллинов, а также способность инактивировать бета - лактамазные ферменты, свойственные микроорганизмам, резистентным к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота активна в отношении важных с клинической точки зрения плазмидных бета - лактамаз, которые часто ответственны за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе Аугментина защищает амоксициллин от распада под действием ферментов бета - лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, включая в него много микроорганизмов, в общем резистентных к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Таким образом, Аугментин обладает свойствами антибиотика широкого спектра действия и ингибитора бета - лактамаз.

Микроорганизмы, приведенные ниже, категоризированных согласно чувствительности к амоксициллину / клавуланата in vitro.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans другие β - гемолитические виды Streptococcus, Staphylococcus aureus (метицилинчутливи штаммы) , Staphylococcus saprophyticus (метицилинчутливи штаммы) , коагулазоотрицательные стафилококки (метицилинчутливи штаммы) .
Грамотрицательные аэробы Bordetella pertussis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Другие: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Грамположительные анаэробы: виды Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.
Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis) , виды Capnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klesiella pneumonia, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.

Грамположительные аэробы виды Corynebacterium, Enterococcus faecium.
нечувствительны микроорганизмы.

Грамотрицательные аэробы виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.

Другие: Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, виды Chlamydia, Coxiella burnetti, виды Mycoplasma.

Фармакокинетика. Фармакокинетические исследования Аугментина для внутривенного применения проводили с привлечением группы здоровых добровольцев, которым назначали дозы 500 /100 (600) мг или 1000 /200 мг (1,2 г) в вену. Полученные данные приведены в таблицах.

Усредненные фармакокинетические параметры составных частей Аугментина - 600 мг и 1,2 г.

Амоксициллин

Аугментин не следует смешивать с продуктами крови, другими жидкостями, содержащими белок, в частности с гидролизатами белков, и с эмульсиями жиров для внутривенного применения.

Если Аугментин применяют одновременно с аминогликозидами, антибиотики не следует смешивать в одном шприце, емкости для внутривенного раствора или в других емкостях, поскольку активность аминогликозидов теряется.

СмитКляйн Бичем Фармасьютикалс, Великобритания.

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, UK.

Местоположение.

СмитКляйн Бичем Фармасьютикалс, Ворсинг, Вест Сассекс, BN14 8QH, Великобритания.

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Worthing, West Sussex, BN14 8QH, UK