Бромкриптин инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

по медицинскому применению препарата

Бромкриптин-КВ

(Bromcrиptиn-KV)

Состав.

Действующее вещество: бромокриптин;

1 таблетка содержит бромокриптина мезилат в пересчете на 100% сухое вещество, что соответствует бромокриптина 2,5 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза, кремния диоксид коллоидный, натрия эдетат, магния стеарат, кислота малеиновая, крахмал кукурузный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Допаминергические средства. Средства, применяемые в гинекологии. Ингибиторы пролактина. Код АТС G02C B01.

Показания.

Нарушение менструального цикла, женское бесплодие.

Пролактин зависимые заболевания и состояния, сопровождающиеся или не сопровождающиеся гиперпролактинемией: аменорея (сопровождающаяся или не сопровождающаяся галактореей), олигоменорея; недостаточность лютеиновой фазы; гиперпролактинемические нарушения, вызванные лекарствами.

Пролактин независимое женское бесплодие: синдром поликистозных яичников, ановуляторные циклы (в дополнение к анти эстрогенов, например кломифена).

Предменструальный синдром (болезненность молочных желез, отеки, связанные с фазой цикла, метеоризм, нарушения настроения).

Гиперпролактинемия у мужчин (пролактин независимый гипогонадизм - олигоспермия, потеря либидо, импотенция).

Пролактинома: консервативное лечение пролактинсекретирующих микро-и макроаденом гипофиза предоперационная подготовка для уменьшения объема опухоли и облегчения ее удаления, после операционное лечение, если уровень пролактина остается повышенным.

Акромегалия (как дополнительное средство или в особых условиях, как альтернатива хирургическому или лучевому лечению).

Подавление лактации: предотвращение или подавление послеродовой лактации по медицинским показаниям, предотвращение лактации после аборта; послеродовое нагрубание молочных желез мастит развивается после родов.

Доброкачественные заболевания молочных желез: масталгия (в том числе в сочетании с предменструальным синдромом или доброкачественными узловыми или кистозными изменениями); доброкачественные узловые и кистозные изменения, особенно фиброзно-кистозная мастопатия.

Болезнь Паркинсона: все стадии идиопатической болезни Паркинсона и постенцефалитичного паркинсонизма, или в виде монотерапии или в комбинации с другими антипаркинсоническими средствами.

Противопоказания. Повышенная чувствительность (аллергия) к бромокриптина или других алкалоидов спорыньи, неконтролируемая артериальная гипертензия, артериальная гипертензия в период беременности (в т.ч. эклампсия, пре эклампсии или артериальная гипертония, обусловленная беременностью), артериальная гипертензия в раннем и позднем послеродовом периоде, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, психические расстройства или ссылки на них в прошлом, хорея Хантингтона, идиопатический или семейный тремор.

Способ применения и дозы. Таблетки всегда необходимо принимать во время еды. При большинстве показаний необходимо постепенным повышением дозы достичь оптимальной реакции на терапию и снизить до минимума побочные эффекты.

Общая схема приема:

Начальная доза препарата 1,25 мг перед сном. Через 2 - 3 дня дозу необходимо повысить до 2,5 мг бромокриптина-КВ, препарат принимают перед сном. Далее дозу можно повышать через каждые 2 - 3 дня на 1,25 мг до достижения дозы 2 раза по 2,5 мг. При необходимости, дальнейшее повышение дозы можно проводить по той же схеме.

Нарушение менструального цикла, женское бесплодие

По 1,25 мг (1/2 таблетки) 2 - 3 раза в сутки если эффект недостаточен, дозу постепенно увеличивают до дозы по 2,5 мг 2 - 3 раза в сутки. Лечение продолжают до нормализации менструального цикла и / или восстановления овуляции. При необходимости, для профилактики рецидивов, лечение можно продолжить в течение нескольких циклов.

Предменструальный синдром: лечение начинают на 14 день цикла по 1,25 мг (1/2 таблетки) в сутки. Постепенно увеличивая дозу на 1,25 мг, ее доводят до дозы по 2,5 мг 2 раза в сутки и назначают до наступления менструации.

Гиперпролактинемия у мужчин: по 1,25 мг (1/2 таблетки) 2 - 3 раза в сутки, постепенно увеличивая дозу до 5 - 10 мг.

Предупреждение выделения молока: в день родов принимают 2,5 мг, а в последующем 2 раза по 2,5 мг бромкриптин-КВ течение 14 дней. Нет необходимости в постепенном повышении дозы препарата.

Угнетение выделения молока: В первые сутки принимают 2,5 мг в 2 приема, а в последующие 2-3 дня дозу необходимо повысить до 2 раз по 2,5 мг бромокриптина. Лечение продолжают в течение 14 дней. Нет необходимости в постепенном повышении дозы препарата. бу принимают 2,5 мг, а в последующие 2-3 дня дозу необходимо повысить до 2 раз по 2,5 мг бромокриптина

Синдром галактореи, бесплодие: предлагается постепенное повышение дозы препарата по вышеуказанной схеме. Большинство больных гипергалактореею хорошо воспринимают дозу в 7,5 мг в сутки, которую необходимо принимать за 2-3 приема. В случае необходимости дозу можно повысить до 30 мг в сутки. При бесплодии без повышения уровня пролактина в крови общепринятая доза 2,5 мг 2 раза в сутки.

Пролактинома: суточную дозу 2,5 мг достигают по общей схеме приема. Дальнейшее повышение дозы (2,5 мг через каждые 2-3 дня) необходимо проводить по следующей схеме: 2,5 мг каждые 8 часов, 2,5 мг каждые 6 часов, 5 мг каждые 6 часов. Терапевтический эффект ожидается до достижения дозы в 30 мг препарата в течение суток.

Акромегалия: суточную дозу 2,5 мг достигают по общей схеме приема. Дальнейшее повышение дозы (2,5 мг через каждые 2-3 дня) необходимо проводить по следующей схеме: 2,5 мг бромокриптина каждые 8 часов, 2,5 мг каждые 6 часов, 5 мг каждые 6 часов.

Доброкачественные циклические заболевания молочных желез: связанные с менструальным циклом напряженность и болезненность молочных желез (масталгия), а также для улучшения других признаков, которые появляются перед менструацией (например, изменения настроения, метеоризм)

По вышеуказанной схеме необходимо достичь дозы 2 раза по 2,5 мг.

Болезнь Паркинсона: необходимо проводить схему постепенного повышения дозы.

- 1 неделя: 1,25 мг в сутки перед сном.

- 2 неделя: 2,5 мг в сутки перед сном.

- 3 неделя: 2 раза по 2,5 мг в сутки.

- 4 неделя: 3 раза по 2,5 мг в сутки.

После этого в зависимости от состояния больного, следующие 3-14 суток дозу можно повышать на 2,5 мг. Повышение дозы можно продолжать до достижения оптимальной, которая находится в пределах 10-40 мг бромкриптин-КВ в сутки. С повышением дозы бромокриптина является возможность снижения дозы леводопы и установления равновесия с приемом оптимальных доз препаратов.

Пожилой возраст не требует коррекции дозы. При нарушениях функции печени может наблюдаться задержка выделения и повышения концентрации бромокриптина в плазме крови. В связи с этим может потребоваться изменение дозировки препарата.

Побочные реакции. В первые дни лечения у некоторых больных могут наблюдаться тошнота, рвота, потеря аппетита, головная боль, головокружение и усталость. Данные побочные реакции, как правило, не требуют прерывания курса терапии.

Постепенным повышением дозы, приемом препарата во время еды снижают возможность появления побочных реакций. В случае необходимости, дозу можно временно (на несколько дней) снизить. После исчезновения побочных эффектов, дозу препарата можно снова повысить.

Препарат может вызывать ортостатическую гипотензию, поэтому необходимо время от времени контроля ваты артериальное давление стоящего больного.

При применении высоких доз препарата у больных паркинсонизмом могут встречаться сонливость, галлюцинации, спутанность сознания, нарушение зрения, сухость во рту, спазмы икроножных мышц, за брюшной фиброз. Данные побочные реакции дозозависимы.

При длительном применении препарата, особенно у больных, у которых ранее встречались признаки синдрома Рейно, на пальцах рук и ног от холода могут появляться оборотные побледнение кожи или белые пятна.

Очень редко, особенно при прерывании выделение молока после родов, может развиться артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, инсульт головного мозга. Причинная связь этих явлений с приемом бромокриптина не доказан. В некоторых случаях инсульту предшествуют тяжелый головная боль и / или нарушения зрения, которые проходят. Бромкриптин-КВ редко вызывает быстрый сон в течение дня.

Передозировка. Во всех случаях, когда имело место передозировка бромокриптина, принятого изолированно, летального исхода не отмечено. Максимальная однократно принятая доза, известная на сегодня составляет 325 мг. При передозировке наблюдались такие симптомы как тошнота, рвота, головокружение, ортостатическая гипотензия, сонливость, галлюцинации. Лечение острого отравления симптоматическое. Для купирования рвоты или галлюцинаций может быть показан метоклопрамид.

Применение в период беременности или кормления грудью. У пациенток, желающих забеременеть, после подтверждения беременности, препарат можно отменять, за исключением тех случаев, когда возможен положительный эффект от лечения перевешивает потенциальный риск для плода.

Отмена бромкриптин - КВ при беременности приводила к увеличению частоты ее самопроизвольного прерывания. В результате длительного применения препарата установлено, что бромкриптин-КВ в период беременности не оказывает отрицательного влияния на ее течение или исход.

Если беременность наступает при наличии у больного аденомы гипофиза и лечение бромокриптином-КВ прекращают, необходимо внимательное наблюдение за больным в течение всего срока беременности. В случае появления признаков выраженного увеличения пролактин ома, например, головной боли или сужение полей зрения, может быть восстановлено лечения бромокриптином-КВ или назначено проведение оперативного вмешательства.v

Поскольку бромкриптин-КВ подавляет лактацию, его не следует назначать женщинам, которые не планируют прерывать грудное вскармливание.

Дети. Детям до 15 лет, из-за недостаточного опыта применения препарат не показан.

Особенности применения. В течение первых дней лечения препаратом необходим контроль артериального давления и общего состояния пациента.

При длительном применении препарата женщинам следует периодически (1 раз в год) проводить гинекологическое обследование, желательно с цитологическим исследованием тканей шейки матки и эндометрия.

Лечение бромокриптином-КВ может восстанавливать нормальную репродуктивную функцию. Для предотвращения нежелательной беременности необходима консультация врача относительно использования надежного метода контрацепции.

Алкоголь ухудшает восприимчивость препарата.

При акромегалии прием препарата возможно только после исключения эрозивно-язвенных дефектов слизистой оболочки пищеварительного тракта. Дополнительное обследование необходимо для предотвращения возможных желудочно-кишечным кровотечениям.

Имеются сообщения об отдельных случаях развития желудочно-кишечных кровотечений и язвы желудка. При развитии таких осложнений препарат следует отменить.

При применении бромкриптин-КВ для лечения паркинсонизма необходимо периодически контроля ваты состояние почек, печени, системы крови, сердечно-сосудистой системы, органов дыхания.

Применение в послеродовом периоде. Редко сообщалось о развитии у женщин, принимавших бромокриптин в послеродовом периоде для подавления лактации, серьезных побочных реакций, в том числе артериальной гипертензии, инфаркта миокарда, судорог, церебрального инсульта или психических нарушений. У некоторых пациенток развитию судорог или нарушений мозгового кровообращения предшествовали сильные головные боли и / или преходящие нарушения зрения. Хотя причинная связь этих явлений с приемом бромокриптина не установлен, у женщин, принимающих препарат в послеродовом периоде для подавления лактации, так как у пациентов, получающих бромкриптин-КВ по любым другим показаниям, следует периодически измерять артериальное давление. В тех случаях, когда развивается артериальная гипертензия или выраженный прогрессирующий головная боль, не устраняется (сопровождается и не сопровождается нарушениями зрения) или признаки нарушений со стороны ЦНС, препарат следует отменить и немедленно обследовать пациента.

Особую осторожность следует соблюдать пациентам, которые недавно принимали или продолжают принимать препараты, влияющие на артериальное давление, например, сосудосуживающие препараты (симпатомиметики или алкалоиды спорыньи, включая эргометрин или метилэргометрин). Хотя конечных доказательств взаимодействия между бромокриптином-КВ и этими препаратами нет, их одновременное применение в послеродовом периоде не рекомендуется.

Применение при пролактин-секретирующих аденомах. Поскольку у пациентов с макроаденомами гипофиза могут отмечаться признаки гипопитуитаризма вследствие сжатия или разрушения ткани гипофиза, у этих больных перед назначением бромкриптин-КВ следует провести полную оценку функций гипофиза и назначить соответствующую заместительную терапию. У больных с вторичной недостаточностью надпочечников важное значение имеет проведение заместительной терапии кортикостероидами.

У пациентов с макроаденомами гипофиза следует систематически оценивать динамику размеров опухоли. Если отмечается увеличение опухоли, следует рассмотреть возможность применения хирургических методов лечения.

В том случае, если после применения бромкриптин-КВ у пациентки с аденомой гипофиза развивается беременность, следует обеспечить тщательное наблюдение за пациенткой, так пролактин-аденомы во время беременности могут увеличиваться в размерах. У таких пациенток лечение бромокриптином часто приводит к уменьшению размеров опухоли и быстрой положительной динамике со стороны дефектов полей зрения. В тяжелых случаях развитие компрессии зрительного или других черепно-мозговых нервов может послужить основанием для проведения неотложного хирургического вмешательства на гипофизе.

Применение при болезни Паркинсона. Есть сообщения о развитии у больных, страдающих болезнью Паркинсона, и принимавших препараты бромокриптина течение длительного времени, плеврального выпота, а также легочного и плеврального фиброза. Больных, у которых развиваются изменения плевры и легких неясного генеза, следует тщательно обследовать. Следует также рассмотреть вопрос об отмене Бромокриптин-КВ.

Описано несколько случаев развития ретроперитонеального фиброза у больных, которые в течение нескольких лет принимали бромокриптин в суточных дозах 30 мг. В подобной категории больных с целью диагностики ретроперитонеального фиброза на ранних, обратимых стадиях рекомендуется обращать внимание на его возможные проявления (например, боль в пояснице, отеки нижних конечностей, нарушение функции почек). Если диагноз фиброзных изменений в за брюшинной пространстве установлен или подозревается, лечение бромокриптином-КВ следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении авто транспортом или другими механизмами.

Пациентам, деятельность которых связана с управлением транспортных средств или работой с механизмами, следует соблюдать особую осторожность, поскольку иногда, особенно в первые дни лечения может развиться артериальная гипотензия, что приводит к снижению скорости психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не допускается применение препарата с пероральными контрацептивами, ингибиторами моноамины оксидазы и препаратами, угнетающими функции ЦНС.

Одновременное применение эритромицина или джозамицина может повышать концентрацию бромокриптина в плазме крови.

Комбинированное применение бромкриптин-КВ и леводопы усиливает противопаркинсонический эффект, что позволяет уменьшить дозу леводопы, до полного прекращения приема препарата.

Фармакодинамика. Препарат относится к специфическим агонистов дофаминовых рецепторов преимущественно типа Д2, активирует кругооборот дофамина и норадреналина в ЦНС. Подавляет повышенную секрецию гормонов передней доли гипофиза - пролактина, соматотропина и не влияет на нормальные уровни других гипофизарных гормонов. В связи с этим эффективен при лечении нарушений менструального цикла и бесплодия, обусловленных или сочетающихся с гиперпролактемиею. Способен подавлять физиологическую лактацию. Имеет положительный эффект при паркинсонизме, стимулируя дофаминовые рецепторы в corpus strиatum. Действует гипотензивное, седативное, снижает температуру тела, вызывает спазм периферических сосудов.

Фармакокинетика. При приеме внутрь препарат быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 1-3 часов. Снижение уровня пролактина отмечается через 1-2 часа после приема препарата, достигает максимума в течение 5 часов и продолжается 8-12 часов. Активно метаболизируется препарат и продукты его превращения выводятся из организма преимущественно с желчью и только 3-6% с мочой. Биодоступность при приеме внутрь составляет примерно 28-30%. Связывание с белками плазмы крови составляет 90 - 96%.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской поверхностью со скошенными краями и риской, белого или почти белого цвета.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 ° С.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОАО "Киевский витаминный завод".

Местоположение. Украина, 04073, г. Киев, ул. Копыловская, 38.