Мизопростол инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Мизопростол

(MISOPROSTOL)

Состав:

действующее вещество: misoprostol; (+ / -) метил-11, 16 дигидрокси-16-метил-9-оксопрост-13Е-эн-1-ОАТ;

1 таблетка содержит мизопростола 200 мкг (0,2 мг);

Вспомогательные вещества: кремний микронизированный, натрий карбоксиметилкрохмальний, масло касторовое гидрогенизированное, целлюлоза микрокристаллическая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в гинекологии. Простагландины.

Код АТС G02A D06.

Показания. Прерывание беременности в раннем периоде (до 49 дней), начиная с первого дня последней менструации (в сочетании с мифепристоном).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени и почек, заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов (глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия), эндокринопатия и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет , дисфункция надпочечников, гормонально зависимые опухоли, анемия, период кормления грудью, приема внутрь маточных противозачаточных средств (СПО) (перед применением необходимо удалить СПО), подозрение на внематочную беременность, детский возраст.

Способ применения и дозы. Здоровые беременные женщины с аменореей менее 49 дней включительно принимают 3 таблетки (600 мг) мифепристона для приема внутрь натощак или через 2 часа после еды. Через 36 - 48 часов после применения 3 таблеток (600 мг) мифепристона принимают 2 таблетки (400 мкг) мизопростола натощак.

Побочные реакции. После применения таблеток мизопростола у некоторых женщин на ранней стадии беременности возможны легкая тошнота, рвота, головокружение, усталость и боль в животе.

Изредка сообщалось о приливах, лихорадку и зуд, в единичных случаях после применения препарата у женщин отмечался аллергический шок.

Передозировка. Токсичность мизопростола у людей не выявлено. Клиническими признаками, которые могут свидетельствовать о превышении дозы, является сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, тахикардия, артериальная гипотензия или брадикардия. Рекомендуемая симптоматическая терапия.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат может применяться беременными только для прерывания беременности, во всех остальных случаях он противопоказан беременным. Необходимо информировать пациенток о потенциальной опасности мизопростола.

Кормление грудью после приема мифепристона следует прекратить на 14 дней.

Дети. Опыта применения препарата у подростков нет.

Особенности применения. Для прерывания беременности в раннем периоде, Мизопростол следует применять вместе с мифепристоном (его можно применять самостоятельно).

При сочетании с мифепристоном препарат следует применять с указаниями врача. Он может применяться только в больницах, в которых возможно проведение экстренного кюретажа и переливания крови.

Перед применением пациентку следует проинформировать о действии и побочных эффектах. Пациентка должна оставаться в больнице под наблюдением врача в течение 4-6 часов после применения препарата.

После применения у пациентки обычно возникает небольшое влагалищное кровотечение, у части женщин наблюдается длительная влагалищное кровотечение. У некоторых женщин на ранних сроках беременности после применения мифепристона может произойти аборт, поэтому им следует также принять таблетки мизопростола соответствии с указаниями. После применения мизопростола примерно у 80% женщин плацента выходит через 6 часов и примерно у 10% женщин - через одну неделю.

Состояние пациентки следует повторно контроле ваты чере 8-15 дней после применения препарата. В случае необходимости следует провести ультразвуковое обследование или определить уровень ХГЧ в сыворотке. В случае, когда подтверждается неполный аборт или сохранена беременность, следует принять необходимые меры.

Если не удалось прервать беременность путем введения мизопростола, аборт следует завершить другим методом.

Опыта применения препарата у подростков нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении авто транспортом или другими механизмами.

Не установлено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует применять аспирин и другие не стероидные противовоспалительные средства в течение недели после приема препарата. Прием в течение длительного времени рифампицина, изониазида, против судорожных препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетил салициловой кислоты, индометацином и препаратов группы фенобарбитала, выжигание более 10 сигарет в день и злоупотребление алкоголем значительно стимулируют метаболизм мизопростола, снижают его уровень в сыворотке крови.

Фармакодинамика. Мизопростол - синтетическое производное простагландина Е 1.

Мизопростол индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и вывода содержимого полости матки.

Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Большие дозы мизопростола ингибируют секрецию желудочного сока.

Мизопростол не оказывает клинически значимого действия на пролактин, уровень гонадропинов, тиреотропного гормона, гормона роста, тироксина, кортизола, креатинина, на агрегацию тромбоцитов, функцию легких и сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика. При пероральном применении быстро абсорбируется. Одновременное применение с пищей снижает биодоступность мизопростола (жирная пища значительно снижает абсорбцию, не влияя на продолжительность абсорбции).

В стенках желудочно-кишечного тракта и печени метаболизируется до фармакологически активного диестерификованого метаболита - мизопростоловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации метаболита - 15-30 мин. Максимальная концентрация мизопростола составляет 6,08 ± 1,64 мг / мл, мизопростоловой кислоты - 499 мг / мл. Период полувыведения мизопростоловой кислоты - не менее 30 мин. Не кумулирует.

Повышение дозы мизопростола с 200 мкг до 400 мкг приводит к увеличению концентрации в плазме мизопростоловой кислоты в 2 раза.

Выводится преимущественно почками.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: круглые белые или почти белые таблетки.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке в темном, сухом и защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 3 таблетки в блистере в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Зижу Фармацеутикал Ко., Лтд., Китай.