Главная → Статьи → Статьи

Что нужно для осуществления производства медицинских изделий?

К медицинским изделиям относятся устройства и препараты, которые применяются с диагностической, профилактической, реабилитационной или лечебной целью. При изготовлении данной продукции необходимо обеспечить ее безопасность и эффективность. Еще до запуска в производство обязательно оформляются регистрационные удостоверения на медицинское оборудование .

Требования законодательства

Оценка безопасности производства медикаментов, оборудования и инструментов для лечебных учреждений регламентируется несколькими законодательными актами:
 
  1. ФЗ РФ № 323 от 21.11.11 – обязывает изготовителей подтверждать безопасность и качество медпрепаратов и приборов.
  2. Приказом Минздрава РФ № 885н от 30.08.21 – содержит порядок испытаний мед.изделий для определения их соответствия нормам.
  3. Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.12 и Постановлением Правительства РФ № 299 от 18.03.20 – утверждают правила госрегистрации медицинского оборудования.
  4. На основании действующих НПА предприятие должно получить регистрационные удостоверения (РУ) на все виды выпускаемых медикаментов.

Необходимость в получении РУ

РУ – это разрешительный документ, свидетельствующий, что прошедшее регистрацию медицинское оборудование:

  • по составу и свойствам соответствует характеристикам, указанным изготовителем;
  • безопасно, то есть не причинит вреда здоровью людей;
  • эффективно работает или воздействует на организм человека в соответствии с назначением и инструкцией от производителя.

На основании ФЗ № 323 получить РУ необходимо на любые изделия, при помощи которых медработники диагностируют и лечат заболевания, проводят исследования, медицинские вмешательства, профилактические и реабилитационные мероприятия.

Без РУ изготовление и реализация медикаментов и мед.оборудования запрещаются. На основании ст. 6.33 КоАП РФ предусмотрено наказание в форме временного приостановления деятельности предприятия и штрафов, максимальный размер которых составляет:
 
  • для физ.лиц – 200 тыс.;
  • должностных лиц – 600 тыс.;
  • ИП – 600 тыс.;
  • компаний – 6 млн.

Минздрав РФ оформляет РУ на фармацевтические препараты, Росздравнадзор – на медоборудование. Документ выдают на специальном бланке на бессрочный период.

Перечень медизделий для обязательной регистрации

Получить регистрационное удостоверение необходимо:

  • на фармпрепараты;
  • техсредства и спецоборудование;
  • расходные материалы.

Регистрируются все лекарства, впервые запускаемые в производство, а также препараты, для которых разработана новая форма выпуска.

Не подлежат государственно регистрации:

  • ввозимые в Россию изделия, приобретенные не для продажи, а для использования в личных целях;
  • импортные препараты, предназначенные для дипломатов, летчиков, спортсменов, а также используемые в качестве гуманитарной помощи;
  • медикаменты для научных испытаний или сделанные по индивидуальному рецепту для конкретного пациента;
  • диагностические приборы и устройства категории in vitro.

Если производитель выпускает лекарственные препараты, одинаковые по составу, но разные по наименованию, то оформляется одно РУ (т.е. на конкретную рецептуру).

Алгоритм получения регистрационного удостоверения

Законодательством предусмотрены стандартная и упрощенная процедуры регистрации медицинских устройств и лекарственных препаратов.

Применяя стандартную схему, заявитель предоставляет полный комплект документов и образцы продукции. После этого эксперты:

  • испытывают товар в лаборатории;
  • вносят результаты исследований в протоколы;
  • составляют экспертное заключение;
  • формируют досье;
  • направляют документы на регистрацию.

Если медоборудование соответствует установленным нормам, то заявителю выдается РУ. Стандартная процедура занимает более полугода.
К медицинским изделиям, в отношении которых можно применять упрощенный порядок регистрации, относятся:
 
  • одноразовые перчатки;
  • маски;
  • респираторы;
  • бахилы;
  • больничные халаты;
  • хирургические костюмы.

Госрегистрация по упрощенной схеме заключается в том, что до проведения экспертизы продукции по стандартному алгоритму предпринимателю выдают временное РУ на основании сокращенного комплекта документов. После этого у заявителя есть 150 дней, чтобы организовать испытания товаров, сформировать досье и вместе с остальной документацией передать в Росздравнадзор для получения постоянного РУ.

Экспертиза медицинских препаратов и инструментов

Лабораторные испытания – важный этап регистрационных мероприятий, в результате которые эксперты изучают показатели:

 

  • технические (свойства и безопасность);
  • токсикологические (химический, биологический и микробиологический состав);
  • клинические (результативность и отсутствие побочного эффекта).

Технические и токсикологические испытания проводятся исключительно аккредитованными лабораториями. Клиническую экспертизу имеют право проводить медучреждения, включенные в Приказ Минздрава РФ № 300н от 16.05.2013.

Комплект документации для получения РУ

  • Инициировать государственную регистрацию медикаментов, инструментов и оборудования для больниц и поликлиник производитель может после изготовления пробной партии товара. Для прохождения процедуры предоставьте:
  • сведения о предприятии, изготовившем продукт;
  • описание мед.изделий (наименование, состав, назначение, особенности действия, фотографии);
  • инструкции по применению или правила использования оборудования;
  • образец упаковки и маркировки;
  • протоколы испытаний и заключения экспертов.

Полный перечень документов зависит от вида регистрируемого медицинского оборудования и его свойств. Узнать стоимость и сроки оказания услуг по оформлению РУ можно на бесплатной консультации у специалистов «МОС РСТ».

Комментарии - 0

Вверх ↑
Задать вопрос