Нужна ли маркировка медицинских изделий

Понятие «медицинские изделия» полностью раскрывается в ст. 38 ФЗ РФ № 323 (от 21.11.2011). В нормативном акте указано, что к таковым относятся объекты, используемые в медицинских целях. Это может быть инструментарий, приборы, оборудование, любые иные изделия, необходимые для выполнения задач:

1. По диагностике заболеваний и их лечению.
2. Мониторингу здоровья.
3. Восстановлению и реабилитации после перенесенного заболевания.
4. Предотвращению и прерыванию беременности.
5. Проведению медицинских исследований.

В соответствии с ПП РФ № 1416 (от 27.12.2012) указанные группы наименований подлежат обязательной государственной регистрации, для которой предусмотрено выполнение требования по маркированию продукции.

Процедуру следует осуществлять до отправки товара на рынок. Отвечает за маркировку товара его изготовитель. Если на стадии производства нужные действия не выполнены, это становится обязанностью поставщика или продавца.

Требования к маркировке медицинских изделий продиктованы необходимостью подтверждения легальности продукта и его идентификации.

Для прохождения процедуры следует обращаться в Центр кодирования и маркировки продукции. Здесь разработают макет этикетки и окажут помощь в получении разрешительной документации, в частности регистрационного удостоверения Росздравнадзора и добровольных сертификатов.

Правила маркировки

В соответствии с Решением Совета ЕЭК № 27 (от 12.02.2016), маркируя упаковку с медицинскими изделиями, следует указывать следующие сведения:

1. Наименование продукта и его назначение. Необходимо отдельное упоминание, если объект предназначается для прохождения клинических испытаний или поставляется по назначению лечащего врача для одного пациента.
2. Информация об особенных характеристиках продукции. Например, его полная стерильность и/или необходимость одноразового использования.
3. Факт наличия в составе биологических элементов, наноматериалов.
4. Наименование фирмы-изготовителя (полное и сокращенное). При наличии собственного изобразительного товарного знака его тоже можно нанести.
5. Место производства (страна, фактический адрес, где расположено предприятие и т.д.). Для продукта, изготовленного за пределами РФ дополнительно указываются данные организации – представителя, которой направляются претензии о качестве товара при их возникновении.
6. Серийный номер изделия и номер партии.
7. Срок годности, максимально допустимый срок использования маркируемого объекта. Если такие ограничения по срокам отсутствуют, указывают дату изготовления.
8. Данные о необходимости соблюдения особых условий хранения продукта, если таковые требуются.
9. Правила безопасного использования объекта, меры предосторожности необходимые к применению при взаимодействии с продукцией.
10. Иная информация, если она требуется. Например, наличие в составе вредных веществ, элементов живых тканей, плазмы и т.д.

При маркировании медицинских изделий необходимо соблюдать ряд особых требований:

1. Сведения о стерильности изделия наносится более крупным контрастным шрифтом и цветом по сравнению с прочими данными, указанными при маркировке.
2. Желательно маркировать сам товар. Независимо от количества единиц в партии, данные наносятся на каждую из них. Если это невозможно (нецелесообразно, несет угрозу жизни), все сведения проставляют на упаковку и/или инструкцию по применению.
3. На медицинские изделия, поступающие в торговую сеть, информация для потребителей представлена на русском языке. Данные на иностранных языках разрешают наносить только в качестве дополнительной информации.

Допускается маркировка медицинской продукции посредством особой универсальной символики, принятой на территории ЕАЭС. Все символы имеют вид простых графических изображений и условно делятся на несколько групп в зависимости от вида представляемой информации:

1. Показывают степень стерильности объекта.
2. Обозначают требования к организации процесса хранения.
3. Демонстрируют правила безопасности при использовании.
4. Указывают на условия изготовления объекта.

Маркировка изделий медицинского назначения кроме буквенной информации может содержать штрих-код – это сочетание уникального числового обозначения и графического изображения в виде продольных полос разного размера (как правило, в черно-белой гамме). Штрих-код содержит основные сведения о товаре.

Его наличие позволяет быстрей и качественней проводить подсчет продукции и заключать договора на поставку товаров.

Способы нанесения

Главная цель маркировки медицинских изделий – донесение информации о них до конечного потребителя. Т.к. использование такой группы товаров связано с жизнью и здоровьем, важно, чтобы до конца эксплуатации изделия данные на нем максимально сохранялась в своем первоначальном виде.

К рекомендуемым способам маркировки относят:

1. Нанесение информации несмываемой краской.
2. Тиснение.
3. Проставление штампов.
4. Гравировка.

Основное требование к окончательному результату – он должен быть невосприимчив к агрессивным внешним воздействиям (температурным перепадам, повышенной влажности, истиранию, перегибам). Необходима защита информации от искажения и/или повреждения в процессе перевозки объекта, его хранения и использования.