Зитроцин инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ЗИТРОЦИН

(ZITHROCIN)

Общая характеристика:

Международное название: azithromycin; 9-деокси-9а-аза-9а-метил-9а-гомо эритромицин А;

основные физико-химические свойства: таблетки по 125мг или 250мг - голубые выпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой таблетки по 500 мг - голубые капсуловидни таблетки, покрытые оболочкой, с риской с одной стороны;

1 таблетка содержит азитромицина дигидрат эквивалентно азитромицину безводного - 125 мг, 250 мг или 500 мг;

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, лактоза, крахмал преже латинизированный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, опадри синий 03В 50883.

Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды. Код АТС J01FA10.

Фармакодинамика. Антибиотик широкого спектра действия. Является представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов. При создании в очаге воспаления высоких концентраций действует бактерицидно. Связываясь с 50S-субъединицей рибосом, нарушает биосинтез белков микроорганизмов.

К азитромицину чувствительны граммположительные кокки: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококки групп С, F и G, Streptococcus viridans; Staphylococcus aureus; грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila , H.ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis, некоторые анаэробные микроорганизмы: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp, а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pailidum, Borrelia burgdoferi, Toxoplasma gondii, Cryptosporidium spp .

В отношении грамположительных бактерий, которые устойчивые к эритромицину, азитромицин неактивен. Большое количество штаммов Enterococcus faecalis, а также метициллин-резистентных стафилококков имеють устойчивость к данному препарату.

Фармакокинетика.Из-за того, что препарат обладает липофильностью и устойчивостью в кислой среде, он быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови в первый день после приема внутрь 500 мг азитромицина составляет 0,4 мг и достигается через 2,5-2,96 ч и / л. Биодоступность - 37%. Распределение: Азитромицин хорошо проникает в ткани урогенитального тракта (особенно стоит отметить проникаемость предстательной железы), дыхательные пути, органы, в мягкие ткани и кожу. Длительный период полувыведения и высокая концентрация в тканях ( в среднем в 30 раз выше, чем в плазме крови) обусловлены способностью азитромицина проникать в клетки эукариотов и концентрироваться вокруг лизосом в среде с рН, что в свою очередь обусловливает высокий плазменный клиренс и большой объем распределения (31,1 л / кг), а то что азитромицин накапливается в лизосомах очень важно для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что азитромицин высвобождается в процесе фагоцитоза, в местах нахождения инфекции, куда он доставляется с помощью фагоцитов. Концентрация препарата в здоровых тканях достоверно ниже чем в очагах инфекции и наблюдается определенная зависимость, степень проявления которой зависит от выраженности воспалительного оттека. Азитромицин практически не влияет на функции фагоцитов, несмотря при наявности высокой концентрации азитромицина в них.

Азитромицин сохраняет бактерицидные концентрации в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.

Вывод проходит в 2 этапа: периодполувыведения составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч - в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки.

Показания. Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов (пневмония, бронхит, коклюш, ангина, синусит, тонзиллит, средний отит, скарлатина);


• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);


• инфекции урогенитального тракта (гонорейный и не гонорейный уретрит, цервицит, хламидиоз, простатит, сальпингит);


• инфекции полости рта (периодонтит, периостит)


• болезнь Лайма (боррелиоз) - для лечения начальной стадии (erythema migrans);


• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).
  
  

Способ применения и дозы. Зитроцин следует принимать за 1 час до еды или через 2 ч после еды применять 1 раз в сутки.

Взрослым и детям с массой тела более 45 кг

При инфекциях дыхательных путей, кожи и мягких тканей, полости рта назначают по 500 мг в течение 3 дней (курсовая доза - 1,5 г) или 500 мг 1-го дня, далее по 250 мг со 2-го до 5-го дня лечения. Курсовая доза - 1,5 г;

- При болезни Лайма (боррелиоз) -1 г первого дня и по 500 мг ежедневно со 2-го до 5-го дня (курсовая доза - 3 г).

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter рylori, препарат назначается в дозе 1 г в течение 3-х дней (в составе комбинированной терапии).

При острых инфекциях мочеполовых органов (гонорейный и не гонорейный уретрит, цервицит, хламидиоз, простатит, сальпингит) - взрослым однократно 1 г препарата.

Детям с массой тела от 10 кг до 45 кг Зитроцин рекомендован в виде суспензии.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с 24-часовыми перерывами.

Побочное действие. Всего препарат характеризуется низкой частотой побочных эффектов. Большинство из них наблюдалась со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, нарушение аппетита, метеоризм, диарея. Время от времени встречались обратимое транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз.

Возможно возникновение аллергических реакций вроде кожной сыпи, крапивницы, эозинофилии, нейтрофилия / нейтропении. Измененные показатели обычно нормализуются через 2-3 недели после окончания лечения.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Препарат в данной лекарственной форме не рекомендуется назначать детям с массой тела 45 кг.

Передозировка. Симптомы: временная потеря слуха, слабость, сильные тошнота, рвота и диарея.

Лечение: промывание желудка - при необходимости, назначение активированного угля, восстановление водно-электролитного баланса, устранению раздражения желудочно-кишечного тракта, гемосорбция.

Особенности применения.

Следует с осторожностью назначать Зитроцин больным с выраженными нарушениями функции печени и почек. Также соблюдать осторожность при назначении больным с аритмиями (возможно удлинение интервала QT).

Назначение Зитроцина в период беременности возможно только если польза для матери превышает возможный риск для плода. При лактации во время лечения прекращают кормление грудью.

Нет необходимости изменять дозу для лиц пожилого возраста и принимать препарат дольше, чем рекомендовано.

Прием препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Между приемом Зитроцину и антацидных препаратов рекомендуется не менее 2-часовой перерыв.

В отличие от большинства макролидных антибиотиков, азитромицин не связывается с ферментами комплекса цитохрома Р450, поэтому практически не взаимодействует с дигоксином, эрготамином, циклоспорином, карбамазепином, теофиллином и другими ксантиновыми производными, фенитоином, триазоламом или пероральными антикоагулянтами. Тетрациклины и хлорамфеникол усиливают действие азитромицина, а линкозамиды снижают.

Условия хранения. Хранить при температуре до 30 ° С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок годности - 3 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка. Таблетки по 125 мг или по 250 мг - по 6 таблеток в блистере, помещенном в картонную коробку.

Таблетки по 500 мг - по 3 таблетки в блистере, помещенном в картонную коробку.

Производитель. Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз" Лтд).

Адрес. Ворли, Мумбаи 400 030, Индия.