Задитен (0,025%) инструкция
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Задитен ®
Состав:
действующее вещество: кетотифен; 1 мл кетотифена кислого фумарата 0,345 мг, что соответствует 0,25 мг кетотифена;
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, глицерин, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Капли глазные.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Против отеков и антиаллергические средства. Код АТС S01GX08.
Клинические характеристики.
Показания.
Лечение и профилактика аллергического конъюнктивита.
Противопоказания.
Гипер чувствительность к кетотифена или другим компонентам препарата.
Способ применения и дозы
Взрослым, и детям (старше 3 лет): рекомендовано закапывать по 1 капле 2 раза в сутки в нижний конъюнктивальный мешок.
Содержание и дозатор флакона остается стерильным до вскрытия первичной упаковки. Пациент должен быть проинструктирован о том, что следует избегать возможности контакта верхушки дозатора с глазом или прилегающими тканями, поскольку это может загрязнить раствор.
Побочные реакции.
В рекомендованных дозах наблюдались такие побочные реакции:
Со стороны зрения:
1 - 2%: жжение, точечные эпителиальные эрозии.
<1%: нечеткость зрения непосредственно после закапывания, сухость глаз, повреждение глаза, конъюнктивит, боль в глазах, повышенная светочувствительность, субконъюнктивальном геморрагии.
Системные эффекты:
<1% - головная боль, сонливость, кожная сыпь, экзема, крапивница, сухость во рту, аллергические реакции.
Передозировки.
Сообщение о передозировке препарата отсутствуют.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Нет достоверных данных об использовании препарата у беременных женщин. С осторожностью следует назначать препарат беременным женщинам с учетом соотношения польза / риск. Препарат можно использовать во время кормления грудью.
Дети.
Дети.
У детей младше 3 лет эффективность применения препарата не изучена.
Особенности применения.
При закапывании препарата следует снимать мягкие контактные линзы из-за возможной абсорбцию консерванта (бензалкония хлорида) и не надевать их раньше чем через 15 минут после закапывания.
Все глазные капли, содержащие бензалкония хлорид (в качестве консерванта), возможно могут обесцвечивать мягкие контактные линзы.
Влияние на способность управлять авто транспортом и работать с механизмами. Пациент, у которого наблюдается расплывчатое изображение или сонливость не должен управлять транспортом или оперировать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
В случае необходимости, Задитен ® можно комбинировать с другими глазными каплями. При этом перерыв между закапываниями должна быть не меньше 5 минут.
Фармакологические свойства.
Фармакологические Кетотифен обладает выраженным противоаллергическим и антигистаминное, является блокатором гистамин-Н1-рецепторов. Механизм действия обусловлен способностью тормозить высвобождение гистамина и других медиатор них веществ (лейкотриенов, простагландинов, а также медленно реагирующей субстанции анафилаксии) из тучных клеток. Кетотифен также уменьшает хемотаксис, активацию и где грануляцию эозинофилов, ингибирует фосфодиэстеразу, вследствие чего увеличивается количество цАМФ, стабилизируя мембраны тучных клеток.
Фармакокинетика
В фармакокинетическом исследовании, проводившемся на 18 здоровых добровольцах, уровни кетотифена в плазме после повторного применения капель Задитен ® в течение 14 дней были в большинстве случаев ниже уровня количественной оценки (20 пг / мл).
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.
Несовместимость.
Не выявлено.
Срок годности.
2 года от даты выпуска препарата и один месяц после вскрытия флакона.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° C в местах, защищенных от света и недоступном для детей.
Упаковка.
Флакон-капельница по 5 мл в картонной упаковке.
Категория отпуска. По рецепту.