Бусерин инструкция
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Бусерин
(BUSERIN)
Состав:
действующее вещество: buserelin;
1 доза раствора содержит бусерелин 150 мкг (в виде бусерелин ацетат);
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Спрей назальный, дозированный.
Фармакотерапевтическая группа.
Антинеопластические и иммуномодулирующие средства. Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона.
Код АТС L02A E01.
Клинические характеристики. Показания.
Гормонозависимая патология репродуктивной системы, обусловленная абсолютной или относительной гиперэстрогенией:
эндометриоз (пред-и после операционный периоды);
миома матки;
гиперпластические процессы эндометрия.
Гипофизарная десенсибилизация при индукции овуляции у больных, принимающих гонадотропины (при проведении программы экстракорпорального оплодотворения).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к бензалкония хлорида, бусерелин. Гормональная контрацепция, влагалищное кровотечение неустановленной этиологии. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст.
Способ применения и дозы
Препарат вводят в ноздри после их очистки.
При лечении эндометриоза, миомы матки, гиперпластических процессов эндометрия.
Рекомендуемая суточная доза - 900 мкг. Разовая доза при полном нажатии составляет 150 мкг. Применяют по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю (300 мкг на одно применение) 3 раза в сутки через равные интервалы времени (6 - 8 часов) утром, днем и вечером. Препарат можно применять до и после еды, или в любое время, следуя одинаковых интервалов между введениями. Лечение начинают в первый или второй день менструального цикла.
Продолжительность лечения составляет не более 6 месяцев. Рекомендуется только 1 курс лечения.
Гипофизарная десенсибилизация при индукции овуляции у больных, принимающих гонадотропины (при проведении программы экстракорпорального оплодотворения).
Рекомендованная интраназально суточная доза 600 мкг, т.е. по одному впрыскиванию 150 мкг в ноздрю 4 раза в сутки через равные промежутки времени. Лечение начинают с 1-го дня фолликулярной фазы или при исключении беременности с 21 дня менструального цикла до введения хор ионического гонадотропина. Лечение должно продолжаться, пока не будет достигнуто уровней сыворотки ест радиолу <50 нг / л и сыворотки прогестерона <1 мкг / л. Обычно продолжительность лечения составляет 2 - 3 недели. Некоторым пациентам может потребоваться дозирования 4 × 300 мкг для достижения этих уровней.
При выраженной блокаде репродуктивной системы в «слабой» ответа яичников на стимуляцию овуляции препараты гонадотропинов суточную дозу Бусерина следует уменьшить до 2 впрыскиваний в сутки или увеличить дозу гонадотропинов.
Повторный курс лечения назначает врач только после тщательной оценки соотношения риск / польза за риска возникновения остеопороза.
Побочные реакции.
Применение препарата в виде назального спрея может привести к раздражению слизистой оболочки носоглотки, носового кровотечения и осиплости голоса.
Во время лечения бусерелином сообщалось о редких случаях развития аденомы гипофиза.
Аллергические реакции: покраснение кожи, зуд, кожные высыпания, включая крапивницу, ангио невротический отек, бронхиальной астмой; в единичных случаях - анафилактические / анафилактоидные шок.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко - тромбоцит опения или лейкопения.
Метаболические расстройства и нарушения трофики: увеличение или уменьшение массы тела, изменение аппетита, усиление жажды, редко - изменение уровней липидов крови, очень редко - уменьшение толерантности к глюкозе, у больных сахарным диабетом может привести к потере метаболического контроля.
Неврологические расстройства: головокружение, головная боль (в редких случаях - мигренеподобной), нарушение сна, усталость, вялость, расстройства памяти и концентрации внимания, парестезии.
Психические расстройства: нервозность, эмоциональная нестабильность, ощущение тревоги, редко - депрессия или ухудшения существующей депрессии.
Со стороны органа зрения: редко - сухость глаз, может привести к появлению признаков их раздражение, нарушение зрения (например, затуманивание зрения), чувство давления за глазами.
Со стороны органа слуха: редко - звон в ушах, нарушение слуха.
Сердечные расстройства: сердцебиение.
Сосудистые расстройства: очень редко - потеря контроля уровней артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией.
Со стороны пищеварительного тракта: боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запор.
Расстройства гепатобилиарной системы: редко - повышение активности в сыворотке печеночных ферментов (например, трансаминаз) или билирубина.
Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сухость кожи, акне, редко - стимуляция роста или выпадение волос на голове и на теле, отеки нижних конечностей.
Нарушения репродуктивной системы и молочных желез: потливость, приливы, сухость влагалища, боль внизу живота, редко - менструальноподобное кровотечение (как правило, в первые недели лечения), уменьшение либидо, безболезненное увеличение молочных желез.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечно-скелетная дискомфорт и боль, уменьшение плотности костей, что может привести к остеопорозу и росту риска переломов.
Передозировки.
Симптомы: астения, головная боль, нервозность, ощущение приливов, головокружение, тошнота, боль в животе, отек нижних конечностей, боль в молочных железах.
Лечения. Терапия симптоматическая.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности и кормления грудью препарат противопоказан.
При необходимости применения препарата в период лактации кормление грудью следует прекратить.
До начала лечения рекомендуется исключить беременность и прекратить прием гормональных контрацептивов, однако в течение первых 2 месяцев необходимо применять другие методы контрацепции.
При регулярном применении препарата в рекомендованных дозах выявления беременности в конце длительного периода лечения маловероятно. При нарушении режима дозирования беременность возможна.
В случае возникновения беременности применение препарата Бусерин следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.
Дети.
Препарат не применяют детям.
Особенности применения.
У пациентов, больных артериальной гипертензией следует регулярно контроля ваты уровень артериального давления (риск потери контроля уровней артериального давления).
У пациентов, больных сахарным диабетом уровне сахара в крови должны проверяться регулярно (риск потери метаболического контроля).
У пациентов, больных депрессией следует осуществлять тщательное наблюдение и при необходимости - лечение (риск рецидива или усиление депрессии).
Индукцию овуляции следует проводить под строгим контролем. На начальной стадии лечения препаратом возможно развитие кисты яичника. Повторный курс лечения следует начинать только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска развития остеопороза. У пациенток, пользующихся контактными линзами, возможно появление признаков раздражения глаз. Учитывая интраназальный способ применения, возможно раздражение слизистой оболочки носа, иногда - носовое кровотечение. Препарат можно применять при рините, однако перед его применением следует очистить носовые ходы. Применение Бусерина в комбинации с хирургическим лечением при эндометриозе уменьшает размеры зон воспаления и их кровоснабжение, что способствует сокращению времени операции. После операционная терапия также улучшает результаты вследствие снижения частоты после операционных рецидивов и уменьшает возможность образования спаек.
Не рекомендуется применение Бусерина пациентам с опухолью гипофиза.
У пациентов с болью в костях при первом приеме Бусерина возможно ее усиление.
Необходимо следить, чтобы больной сам не прекращал прием Бусерина и не изменял дозы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении авто транспортом или другими механизмами.
Во время лечения следует воздержаться от вождения транспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Одновременное применение бусерелин с препаратами половых гормонов (например, в режиме индукции овуляции) может способствовать возникновению гиперстимуляции яичников.
При одновременном применении бусерелин гипогликемическими средствами активность последних может снижаться.
Фармакологические свойства.
Фармакологические Бусерин - противоопухолевый, антигонадотропное, анти андрогены, анти эстрогены ный средство.
Бусерелин - нейропептид, синтетический аналог гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ).
Бусерелин конкурентно связывается с рецепторами клеток передней доли гипофиза, вызывая кратковременное повышение уровня половых гормонов в плазме крови. Дальнейшее применение терапевтических доз препарата в течение 12 - 14 дней приводит к полной блокаде гонадотропной функции гипофиза, ингибируя, таким образом, выделение лютеотропного (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
В результате наблюдается подавление синтеза половых гормонов в гонадах: в яичнике (концентрация эстрадиола в крови снижается до пост климактерических значений) и в тестикулах (концентрация тестостерона при непрерывном лечении в течение 2 - 3 недель уменьшается до содержания, характерного для состояния орхиэктомии, т.е. вызывается фармакологическая кастрация ).
по медицинскому применению препарата
Бусерин
(BUSERIN)
Состав:
действующее вещество: buserelin;
1 доза раствора содержит бусерелин 150 мкг (в виде бусерелин ацетат);
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Спрей назальный, дозированный.
Фармакотерапевтическая группа.
Антинеопластические и иммуномодулирующие средства. Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона.
Код АТС L02A E01.
Клинические характеристики. Показания.
Гормонозависимая патология репродуктивной системы, обусловленная абсолютной или относительной гиперэстрогенией:
эндометриоз (пред-и после операционный периоды);
миома матки;
гиперпластические процессы эндометрия.
Гипофизарная десенсибилизация при индукции овуляции у больных, принимающих гонадотропины (при проведении программы экстракорпорального оплодотворения).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к бензалкония хлорида, бусерелин. Гормональная контрацепция, влагалищное кровотечение неустановленной этиологии. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст.
Способ применения и дозы
Препарат вводят в ноздри после их очистки.
При лечении эндометриоза, миомы матки, гиперпластических процессов эндометрия.
Рекомендуемая суточная доза - 900 мкг. Разовая доза при полном нажатии составляет 150 мкг. Применяют по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю (300 мкг на одно применение) 3 раза в сутки через равные интервалы времени (6 - 8 часов) утром, днем и вечером. Препарат можно применять до и после еды, или в любое время, следуя одинаковых интервалов между введениями. Лечение начинают в первый или второй день менструального цикла.
Продолжительность лечения составляет не более 6 месяцев. Рекомендуется только 1 курс лечения.
Гипофизарная десенсибилизация при индукции овуляции у больных, принимающих гонадотропины (при проведении программы экстракорпорального оплодотворения).
Рекомендованная интраназально суточная доза 600 мкг, т.е. по одному впрыскиванию 150 мкг в ноздрю 4 раза в сутки через равные промежутки времени. Лечение начинают с 1-го дня фолликулярной фазы или при исключении беременности с 21 дня менструального цикла до введения хор ионического гонадотропина. Лечение должно продолжаться, пока не будет достигнуто уровней сыворотки ест радиолу <50 нг / л и сыворотки прогестерона <1 мкг / л. Обычно продолжительность лечения составляет 2 - 3 недели. Некоторым пациентам может потребоваться дозирования 4 × 300 мкг для достижения этих уровней.
При выраженной блокаде репродуктивной системы в «слабой» ответа яичников на стимуляцию овуляции препараты гонадотропинов суточную дозу Бусерина следует уменьшить до 2 впрыскиваний в сутки или увеличить дозу гонадотропинов.
Повторный курс лечения назначает врач только после тщательной оценки соотношения риск / польза за риска возникновения остеопороза.
Побочные реакции.
Применение препарата в виде назального спрея может привести к раздражению слизистой оболочки носоглотки, носового кровотечения и осиплости голоса.
Во время лечения бусерелином сообщалось о редких случаях развития аденомы гипофиза.
Аллергические реакции: покраснение кожи, зуд, кожные высыпания, включая крапивницу, ангио невротический отек, бронхиальной астмой; в единичных случаях - анафилактические / анафилактоидные шок.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко - тромбоцит опения или лейкопения.
Метаболические расстройства и нарушения трофики: увеличение или уменьшение массы тела, изменение аппетита, усиление жажды, редко - изменение уровней липидов крови, очень редко - уменьшение толерантности к глюкозе, у больных сахарным диабетом может привести к потере метаболического контроля.
Неврологические расстройства: головокружение, головная боль (в редких случаях - мигренеподобной), нарушение сна, усталость, вялость, расстройства памяти и концентрации внимания, парестезии.
Психические расстройства: нервозность, эмоциональная нестабильность, ощущение тревоги, редко - депрессия или ухудшения существующей депрессии.
Со стороны органа зрения: редко - сухость глаз, может привести к появлению признаков их раздражение, нарушение зрения (например, затуманивание зрения), чувство давления за глазами.
Со стороны органа слуха: редко - звон в ушах, нарушение слуха.
Сердечные расстройства: сердцебиение.
Сосудистые расстройства: очень редко - потеря контроля уровней артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией.
Со стороны пищеварительного тракта: боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запор.
Расстройства гепатобилиарной системы: редко - повышение активности в сыворотке печеночных ферментов (например, трансаминаз) или билирубина.
Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сухость кожи, акне, редко - стимуляция роста или выпадение волос на голове и на теле, отеки нижних конечностей.
Нарушения репродуктивной системы и молочных желез: потливость, приливы, сухость влагалища, боль внизу живота, редко - менструальноподобное кровотечение (как правило, в первые недели лечения), уменьшение либидо, безболезненное увеличение молочных желез.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечно-скелетная дискомфорт и боль, уменьшение плотности костей, что может привести к остеопорозу и росту риска переломов.
Передозировки.
Симптомы: астения, головная боль, нервозность, ощущение приливов, головокружение, тошнота, боль в животе, отек нижних конечностей, боль в молочных железах.
Лечения. Терапия симптоматическая.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности и кормления грудью препарат противопоказан.
При необходимости применения препарата в период лактации кормление грудью следует прекратить.
До начала лечения рекомендуется исключить беременность и прекратить прием гормональных контрацептивов, однако в течение первых 2 месяцев необходимо применять другие методы контрацепции.
При регулярном применении препарата в рекомендованных дозах выявления беременности в конце длительного периода лечения маловероятно. При нарушении режима дозирования беременность возможна.
В случае возникновения беременности применение препарата Бусерин следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.
Дети.
Препарат не применяют детям.
Особенности применения.
У пациентов, больных артериальной гипертензией следует регулярно контроля ваты уровень артериального давления (риск потери контроля уровней артериального давления).
У пациентов, больных сахарным диабетом уровне сахара в крови должны проверяться регулярно (риск потери метаболического контроля).
У пациентов, больных депрессией следует осуществлять тщательное наблюдение и при необходимости - лечение (риск рецидива или усиление депрессии).
Индукцию овуляции следует проводить под строгим контролем. На начальной стадии лечения препаратом возможно развитие кисты яичника. Повторный курс лечения следует начинать только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска развития остеопороза. У пациенток, пользующихся контактными линзами, возможно появление признаков раздражения глаз. Учитывая интраназальный способ применения, возможно раздражение слизистой оболочки носа, иногда - носовое кровотечение. Препарат можно применять при рините, однако перед его применением следует очистить носовые ходы. Применение Бусерина в комбинации с хирургическим лечением при эндометриозе уменьшает размеры зон воспаления и их кровоснабжение, что способствует сокращению времени операции. После операционная терапия также улучшает результаты вследствие снижения частоты после операционных рецидивов и уменьшает возможность образования спаек.
Не рекомендуется применение Бусерина пациентам с опухолью гипофиза.
У пациентов с болью в костях при первом приеме Бусерина возможно ее усиление.
Необходимо следить, чтобы больной сам не прекращал прием Бусерина и не изменял дозы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении авто транспортом или другими механизмами.
Во время лечения следует воздержаться от вождения транспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Одновременное применение бусерелин с препаратами половых гормонов (например, в режиме индукции овуляции) может способствовать возникновению гиперстимуляции яичников.
При одновременном применении бусерелин гипогликемическими средствами активность последних может снижаться.
Фармакологические свойства.
Фармакологические Бусерин - противоопухолевый, антигонадотропное, анти андрогены, анти эстрогены ный средство.
Бусерелин - нейропептид, синтетический аналог гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ).
Бусерелин конкурентно связывается с рецепторами клеток передней доли гипофиза, вызывая кратковременное повышение уровня половых гормонов в плазме крови. Дальнейшее применение терапевтических доз препарата в течение 12 - 14 дней приводит к полной блокаде гонадотропной функции гипофиза, ингибируя, таким образом, выделение лютеотропного (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
В результате наблюдается подавление синтеза половых гормонов в гонадах: в яичнике (концентрация эстрадиола в крови снижается до пост климактерических значений) и в тестикулах (концентрация тестостерона при непрерывном лечении в течение 2 - 3 недель уменьшается до содержания, характерного для состояния орхиэктомии, т.е. вызывается фармакологическая кастрация ).
Применение Бусерина вызывает аменорею у большинства пациенток, у 12 - 30% могут отмечаться эпизодические выделения мажутся, в 1 - 2% - профузное маточные кровотечения, связанные, как правило, с некрозом субмукозных миоматозных узлов.
Менструации восстанавливаются на 83 - 84 день после последнего применения Бусерина.
Фармакокинетика
При интаназальному применении бусерелин полностью всасывается через слизистую оболочку носа. В незначительных количествах выделяется с грудным молоком. Период полу выведения составляет около 3 часов.
Фармацевтические характеристики:
основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость без посторонних включений.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 ° до 20 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 17,5 мл (35 мг) во флаконе с дозирующей пробкой-помпой в пачке из картона.
Категория отпуска.
По рецепту.
Фармацевтические характеристики:
основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость без посторонних включений.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 ° до 20 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 17,5 мл (35 мг) во флаконе с дозирующей пробкой-помпой в пачке из картона.
Категория отпуска.
По рецепту.