Здравствуйте, мы Вас не знаем, авторизируйтесь или зарегистрируйтесь

Вигамокс инструкция

Состав

Действующее вещество: 1 мл моксифлоксацин гидрохлорида 5,45 мг, что эквивалентно 5 мг моксифлоксацина;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота борная, кислота соляная и / или натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Код АТС S01А Х.

Показания

Бактериальные конъюнктивиты, вызванные чувствительными штаммами микроорганизмов.

Противопоказания

ВИГАМОКС противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью в анамнезе к моксифлоксацину, к другим хинолонам или к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Закапывать по одной капле в пораженный глаз 3 раза в сутки в течение 4 дней.

Побочные реакции

Не было сообщений о серьезных офтальмологических или системных побочных эффектах, связанных с применением ВИГАМОКС.

Всего побочные действия были незначительными и происходили с частотой, подобной применения плацебо. Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось с частотой 2,9%, был кратковременное ощущение дискомфорта в глазах (жжение / покалывание). Другие побочные действия, о которых сообщалось с частотой, которая составляла от 0,5% до 1,0%, включали головную боль, кератит, боль в глазах, зуд глаз, гиперемия глаз, фарингит и субконъюнктивальных кровоизлияние.

Передозировка

Нет данных о передозировке препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку адекватных и хорошо контролируемых исследований применения препарата у беременных женщин не проводилось, ВИГАМОКС не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода.

Моксифлоксацин не было обнаружено в грудном молоке, хотя следует учитывать возможность его проникновения в грудное молоко кормящей грудью. Поэтому следует с осторожностью назначать ВИГАМОКС кормящим грудью.

Дети

ВИГАМОКС оказался безопасным и эффективным при применении у детей, включая новорожденных.

Нет никаких доказательств того, что ВИГАМОКС имеет какое-либо влияние на суставы при офтальмологическом применении, хотя пероральное применение некоторых хинолонов приводит к артропатии у животных в период развития.

Особенности применения

Сообщалось о серьезных, а иногда и фатальных случаях реакций гиперчувствительности (анафилактические реакции), у пациентов, получавших хинолоны системно, причем у некоторых пациентов после первой дозы. В отдельных случаях реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, ангионевротический отек (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом. В случае появления аллергической реакции на моксифлоксацин, следует прекратить применение препарата. Возникновение серьезных реакций острой гиперчувствительности может потребовать немедленной медицинской помощи, включая подключение кислорода и проведения искусственной вентиляции легких по клиническим показаниям.

Как и при применении других антибактериальных средств, длительное применение препарата может привести к чрезмерному росту нечувствительности микроорганизмов к моксифлоксацину, включая грибы. В случае развития суперинфекции, следует прекратить применение препарата и провести альтернативное лечение. Когда возникает клиническая необходимость, пациенту необходимо осуществить биомикроскопию с применением щелевой лампы или, в случае необходимости, исследование с помощью флюоросцеина.

Пациентам следует рекомендовать носить контактные линзы, если они имеют признаки и симптомы бактериального конъюнктивита.

 

Применение при нарушениях функции почек и печени.

Фармакокинетические параметры моксифлоксацина при пероральном применении существенно не изменяется при нарушении функции почек легкой, средней и тяжелой степени. В коррекции дозы ВИГАМОКС для пациентов с нарушением функции почек нет необходимости.

Фармакокинетические параметры моксифлоксацина при пероральном применении у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (классы A и B по классификации Чайлд-Пью) существенно не изменялись. У пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности (класс С по классификации Чайлд-Пью) исследования не проводились. Поскольку системное воздействие при местном применении низкий, нет необходимости в коррекции дозы ВИГАМОКС для пациентов с нарушением функции печени.

 

Применение у пациентов пожилого возраста

Любой разницы по безопасности и эффективности у пациентов пожилого возраста и другим категориям взрослых пациентов не наблюдалось.

 

Информация для пациентов

Для предотвращения загрязнения кончика капельницы следует избегать контакта с поверхностью глаза, пальцами или другими поверхностями.

Системное применение хинолонов связано с возникновением реакций гиперчувствительности, даже после приема одной дозы. Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу при первых признаках сыпи или аллергической реакции.

Способность влиять на управление автотранспортом

Как и в случае применения других глазных капель, временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять авто транспортом или механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение, прежде чем управлять авто транспортом или механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Хотя не имеет исследований взаимодействия ВИГАМОКС с другими лекарственными средствами, были проведены исследования по взаимодействию моксифлоксацина при пероральном применении, системное влияние которого намного превышал влияние при местном применении в глаз.

В отличие от других фторхинолонов, любого клинически значимого взаимодействия между моксифлоксацином при системном применении и итраконазолом, теофиллином, варфарином, дигоксином, оральными контрацептивами, пробеницидом, ранитидином или глибуридом не обнаружено. Исследования in vitro показывают, что моксифлоксацин не ингибирует CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP1A2, это свидетельствует о малой вероятности изменения фармакокинетических свойств лекарственных средств, метаболизирующихся с участием этих изоферментов цитохрома P450.

Фармакодинамика

Моксифлоксацин, антибактериальное средство из группы фторхинолонов, антибиотиков четвертого поколения, является активным против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных отрицательных патогенных микроорганизмов, атипичных, а также анаэробных микроорганизмов, вызывающих инфекционные заболевания глаз.

Моксифлоксацин действует in vitro против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных негативных микроорганизмов. Он подавляет топоизомеразу II (ДНК-гираза) и топоизомеразы IV, ферменты, необходимые для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации ДНК бактерий.

Наличие С 8-метокси группы моксифлоксацина также способствует уменьшению возникновения резистентных мутантных штаммов грамположительных бактерий по сравнению с группой С 8-Н, присутствовать в предыдущих фторхинолонов. Замещающих групп С-7 моксифлоксацина препятствует механизма активного выведения хинолонов из клетки бактерий.

Моксифлоксацин часто проявляет бактерицидное действие в концентрациях равных или чуть крупнее подавляющие концентрации. Фторхинолоны, включая моксифлоксацин, отличаются химической структуре и механизму действия от β-лактамным антибиотикам, макролидам и аминогликозидам. Таким образом, микроорганизмы, резистентные к этим веществам, могут быть чувствительными к моксифлокса олово. Резистентность in vitro в моксифлоксацина развивается медленно путем многоступенчатых мутаций и возникает целом с частотой между 10-9 - 10-11 для грамположительных бактерий.

Моксифлоксацин оказался активным как in vitro, так и при клиническом лечении инфекций против большинства штаммов следующих микроорганизмов.

 

Грамм позитивные бактерии:

- Виды Corynebacterium *;

- Виды Microbacterium;

- Micrococcus luteus * (включая штаммы, резистентные к эритромицину, гентамицину, тетрациклина и / или триметоприма);

- Staphylococcus aureus (включая штаммы, резистентные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлокса олово, тетрациклина и / или триметоприма);

- Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, резистентные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлокса олово, тетрациклина и / или триметоприма);

- Staphylococcus haemolyticus (включая штаммы, резистентные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлокса олово, тетрациклина и / или триметоприма);

- Staphylococcus hominis * (включая штаммы, резистентные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлокса олово, тетрациклина и / или триметоприма);

- Staphylococcus warneri (включая штаммы, резистентные к эритромицину);

- Streptococcus mitis * (включая штаммы, резистентные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и / или триметоприма);

- Streptococcus pneumoniaе (включая штаммы, резистентные к пенициллину, эритромицину, гентамицину, тетрациклина и / или триметоприма);

- Streptococcus viridans (включая штаммы, резистентные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и / или триметоприма).

 

Грамотрицательные бактерии:

Виды Acinetobacter;

- Haemophilus "alconae" (включая штаммы, резистентные к ампициллину);

- Haemophilus influenzae (включая штаммы, резистентные к ампициллину);

- Klebsiella pneumoniae *;

- Moraxella catarrhalis *;

- Pseudomonas aeruginosa *.

Другие микроорганизмы:

Chlamydia trachomatis.

* Эффективность этих микро организмов исследовалась менее чем для 10 разновидностей.

Моксифлоксацин оказался активным in vitro против большинства штаммов следующих микроорганизмов, однако по клинической значимости данных не достаточно.

Грамм позитивные бактерии: Грамм бактерии: Анаэробные микроорганизмы:

Виды Arthrobacter;

Bacillus cereus; Bacillus thuringensis; Corynebacterium accolens; Corynebacterium amycolatum; Corynebacterium bovis; Corynebacterium macginleyi; Corynebacterium propinquum; Corynebacterium; pseudodiptheriticum; Enterococcus faecalis; Виды Exiguobacterium; Kocuria kristinae; Kocuria "lindaea"; Kocuria rhizophila; Listeria monocytogenes; Microbacterium "harmaniae"; Microbacterium "otitidis"; Rothia mucilaginosus; Staphylococcus arlettae; Staphylococcus capitis; Staphylococcus caprae; Staphylococcus cohnii; Staphylococcus lugdunensis; Staphylococcus pasteuri; Staphylococcus saprophyticus; Staphylococcus sciuri; Streptococcus agalactiae; Streptococcus "conjunctiviae"; Streptococcus cristatus; Streptococcus dysgalactiae; Streptococcus mitis; Streptococcus группы C, G и F; Streptococcus "ocularis"; Streptococcus oralis; Streptococcus parasanguinis; Streptococcus pyogenes; Streptococcus salivarius; Streptococcus sanguis; Streptococcus "schlechii". Achromobacter xylosoxidans; Acinetobacter baumannii; Acinetobacter calcoaceticus; Acinetobacter johnsonii; Acinetobacter junii; Acinetobacter lwoffi; Acinetobacter "mumbaiae"; Acinetobacter schindleri; Acinetobacter ursingii; Aeromonas caviae; Chryseobacterium indologenes; Виды Chryseobacterium; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Enterobacter hormaechei; Escherichia coli; Klebsiella oxytoca; Moraxella osloensis; Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae; Pantoea agglomerans; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Pseudomonas orzyihabitans; Pseudomonas stutzeri; Serratia liquefaciens; Serratia marcescens; Stenotrophomonas maltophilia. Clostridium perfringens; Виды Fusobacterium; Виды Porphyromonas; Виды Prevotella; Propionibacterium acnes.

Другие микроорганизмы:

Атипичные микро бактерии; Chlamydia pneumoniae; Legionella pneumophila; Mycobacterium avium; Mycobacterium marinum; Mycoplasma pneumoniae.

ВИГАМОКС исследовался на пациентах, начиная с новорожденных и заканчивая взрослыми пациентами, включая пациентов пожилого возраста.

В трех рандомизированных, двойных слепых, многоцентровых контролируемых клинических исследованиях, в ходе которых пациенты получали препарат 3 раза в сутки в течение 4 дней, ВИГАМОКС оказался эффективным у 80% - 94% пациентов, которых лечили от бактериального конъюнктивита. Степень бактерицидного действия составила 85% - 97% от исходного уровня патогенных микроорганизмов.

В одном из клинических исследований у детей в возрасте от рождения до одного месяца, ВИГАМОКС оказался эффективным у 80% пациентов с бактериальным конъюнктивитом. Степень бактерицидного действия составила 92%.

В рандомизированном, двойном слепом, много центровом, контролируемом клиническом исследовании, в котором пациенты применяли ВИГАМОКС 2 раза в течение 3 дней, клиническое выздоровление наступало у 74% пациентов с бактериальным конъюнктивитом. Степень бактерицидного действия составлял 81%.

 

Клинические данные по безопасности

Моксифлоксацин не проявлял мутагенного действия в тесте Эймса на обратную мутацию Salmonella с использованием четырех бактериальных штаммов. Как и при применении других хинолонов, положительная реакция, которая наблюдалась при применении моксифлоксацина для бактериального штамма TA 102 при проведении того же теста Эймса, может быть обусловлено угнетением ДНК-гиразы.

Моксифлоксацин не проявлял мутагенного действия при анализе генных мутаций клеток млекопитающих CHO / HGPRT. Неопределенный результат был получен при проведении того же анализа с использованием клеток v79. Моксифлоксацин проявлял кластогенного активность в тесте на хромосомные аберрации клеток v79, но это не вызвало незапланированного синтеза ДНК в культуре гепатоцитов крыс. При осуществлении микро ядерного исследования in vivo или исследования доминантных летальных мутаций у мышей никаких признаков генотоксичности обнаружено не было.

Моксифлоксацин не имел никакого влияния на фертильность самцов и самок крыс при пероральном применении в дозах, которые составляли 500 мг / кг / сутки, что в 21700 раз больше рекомендованной общую дневную дозу человека при офтальмологическом применении.

Долгосрочные исследования на животных для определения канцерогенного действия моксифлоксацина не проводились. Однако в ускоренном исследовании с инициаторами и промоторами моксифлоксацин не проявил канцерогенного действия после 38 недель перорального применения дозы составляла 500 мг / кг / сутки.

Моксифлоксацин не оказался тератогенным при применении у беременных самок крыс во время органогенеза при применении пероральных доз, которые составляли 500 мг / кг / сутки (примерно в 21700 раз больше рекомендованной общую дневную дозу человека при офтальмологическом применении), однако наблюдалось уменьшение веса плода и небольшая задержка развития скелета. Не было выявлено никаких признаков тератогенности при пероральном применении у беременных обезьян Cynomolgus доз составили 100 мг / кг / сутки (примерно в 4300 раз выше рекомендованной общую дневную дозу человека при офтальмологическом применении). При применении 100 мг / кг / сутки случаи уменьшения веса плода наблюдались чаще.

Фармакокинетика

После местного применения в глаз ВИГАМОКС моксифлоксацин всасывается в системный кровоток. Концентрацию моксифлокса олово в плазме был измерен у 21 пациента мужского и женского пола после местного применения ВИГАМОКС в оба глаза 3 раза в сутки в течение 4 дней. Средние значения максимальной концентрации Сmax и зависимости концентрация-время AUC составляли 2,7 нг / мл 41,9 нг-год. /мл, соответственно. Эти значения примерно в 1600 и 1200 раз ниже средних значений max и AUC, о которых сообщалось после перорального применения терапевтических доз моксифлокса олово 400 мг, хорошо переносились. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы составляет 13 год.

Основные физико-химические свойства

ВИГАМОКС является стерильным раствором местного офтальмологического применения.

Срок годности

2 года. Не применять в случае повреждения или отсутствия защитного кольца колпачка.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 ° C до 25 ° C.

Упаковка

По 5 мл во флаконах-капельницах "Дроп-Tейнер".

Категория продажи

По рецепту.

Производитель

"Алкон Лабораториз, Инк".

"Alcon Laboratories, Inс. "

Местоположение. Fort Worth, TХ 76134, США.

Вигамокс встречается в вопросах

Что делать если ветка попала в глаз Утром муж наколол глаз веткой ели. Сейчас глаз...
Белое пятно на внутренней стороне верхнего века Несколько дней назад стал испытывать...
Ячмень на глазу не проходит 2 месяца У меня появился твердый ячмень, и не проходит...
Кошка поцарапала глаз, что делать? Мне кошка когтем попала в глаз, после этого он...
Кот попал когтем в глаз Сегодня мне котенок попал когтем в глаз. При определенном...
Белый прыщик в глазу Надеюсь на вашу помощь! Дома нахожусь с маленьким ребенком, выйти...
Соскочил прыщик на нижнем веке Вот такой прыщик соскочил. Не болит, но при моргании...
Ребенок ткнул в глаз, глаз болит и слезится Мне ребенок ткнул ободком в глаз, глаз...
Опух внутренний уголок глаза У меня опух внутренний уголок глаза ближе к переносице...
Капли при царапине роговоцы Какие капли капать в глаз если поцарапана роговица
Окалина попала в глаз У моего мужа вторична такая проблема: при проведении сварочных...
Зубная паста попала в глаза. Печет второй день. Попала отбеливающей зубной пастой...
Ощущение соринки в глазу, бетон попал в глаз Работал поздно вечером во 2-ую смену...
Из глаза выделения в виде нитей После того как в глаза ветром попала пыль появились...
Болит глаз после попадания окалины в глаз Мужу удалили окалину из глаза. Глаз продолжает...
Опилка в Глазу Мне попала опилка в глаз 4 дня назад, её в глазу не видно, но чувствуется...
Опухоль внутри нижнего века Я ношу линзы. Вчера утром, когда одевала линзу заметила...
Красные глаза и закисают по утрам Началось все с того что утром закис один глаз. Посмотрела...
Что делать, если кошка поцарапала глаз внутри Поцарапала глазное яблоко в уголке глаза...

Комментариев еще нет, Вы можете стать первым

Поиск по сайту

Вверх ↑
Задать вопрос