Здравствуйте, мы Вас не знаем, авторизируйтесь или зарегистрируйтесь

Регулон инструкция

regulon_instrukcija

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Регулон

(REGULON)

Общая характеристика: 

основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой "Р 8" на одной стороне и "RG" - на другой;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,03 мг етинилест радиолу и 0,15 мг дезогестрела;

Вспомогательные вещества: магния стеарат, ą-токоферол, кремний коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон, крахмал картофельный, лактоза моногидрат таблетки, пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза - в пленочной оболочке.

Форма выпуска. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения. Код АТС G03A A09.

Фармакологические свойства. Регулон - комбинированный пероральный противозачаточный препарат, действие которого проявляется ингибированием эффекта гонадотропинов и угнетением овуляции, а также торможением проникновения сперматозоидов через цервикального слизь и имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Действие обусловлено синтетическим эстрогеном этинилэстрадиолом и синтетическим прогестагеном дезогестрелом.

Фармакокинетика

Дезогестрел.

Всасывания. Дезогестрел быстро всасывается и практически полностью метаболизируется в 3-кето-дезогестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела. Максимальная концентрация в сыворотке крови (Сmax) 2 нг / мл достигается через 1,5 часа (Тmax) после приема таблетки. Биодоступность -62-81%.

Распределение в организме. 3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (SHBG - sex hormone binding globulin). Объем распределения составляет 1,5 л / кг.

Метаболизм. Кроме 3-кето-дезогестрела (который образуется в печени и в стенке кишечника), есть и другие метаболиты: 3α-ОН-дезогестрел, 3β-ОН-дезогестрел, 3α-ОН-5α-Н-дезогестрел (метаболиты первой фазы). В этих метаболитов отсутствует фармакологическая активность, они частично путем конъюгации (вторая фаза метаболизации), превращаются в полярные метаболиты, в сульфаты и глюкуронаты. Клиренс из плазмы крови - около 2 мл в минуту на 1 кг массы тела.

Выведения из организма. Среднее время полу вывода 3-кето-дезогестрела 30 часов. Метаболиты удаляются с мочой и калом в соотношении 6:4). Стабильная концентрация устанавливается во второй половине цикла. В это время уровень кетогестрелу увеличивается в 2-3 раза.

Этинилэстрадиол.

Всасывания. Этинилэстрадиол быстро и полностью. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови (Сmax) 80 пг / мл, которую можно измерить через 1-2 часа (Тmax) после приема таблетки. Биодоступность препарата через пре системную конъюгации и эффекта первого прохождения составляет около 60%.

Распределение в организме. Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами. Вызывает повышение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (SHBG). Объем распределения составляет 5 л / кг.

Метаболизм. Пре системная конъюгация етинилест радиолу значительна. Минуя стенку кишечника (первая фаза метаболизма) он подвергается конъюгации в печени (вторая фаза метаболизма). Этинилэстрадиол и его конъюгаты первой фазы метаболизма (сульфаты и глюкурониды) выводятся с желчью и вступают в энтерогепатическую циркуляцию. Клиренс из плазмы крови около 5 мл в минуту на 1 кг массы тела.

Выведения из организма. Среднее время полу вывода етинилест радиолу примерно 24 часа. Примерно 40% выводится с мочой и приблизительно 60% с калом. Стабильная концентрация устанавливается на 3-4 день, при этом уровень етинилест радиолу в сыворотке на 30-40% выше, чем после однократной дозы препарата.


ПОКАЗАНИЯ

Пероральная контрацепция. 

Способ применения и дозы

Прием таблеток начинают с первого дня менструального цикла и принимают по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение в результате отмены препарата. На следующий день после 7-дневного перерыва (через четыре недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием из новой упаковки, содержащей 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Такого способа приема таблеток придерживаются тех пор, пока желательно предупредить беременность. При соблюдении правил приема контрацептивное действие сохраняется и на время 7-дневного перерыва. 

Первый прием препарата.

Прием первой таблетки следует с первого дня менструального цикла. В этом случае не нужно использовать дополнительные методы контрацепции.

Прием таблеток можно начинать и с 2-5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле следует применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 дней приема таблеток. Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема до следующей менструации.

Прием препарата после родов.

Женщинам, которые не кормят грудью, следует начинать прием таблеток через 21 день после родов. В этом случае нет необходимости применять другие методы контрацепции.

Если после родов уже имелся сексуальный контакт, с приемом препарата необходимо подождать до следующей менструации.

Если женщина принимает решение о приеме препарата позднее чем через 21 день после родов, тогда в первые 7 дней необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

Прием препарата после аборта.

После аборта прием препарата следует начинать с первого дня, в этом случае нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.

Переход с другого орального контрацептива.

Переход к Регулона с другого перорального (21 или 22 или 28-дневного препарата) первую таблетку Регулона рекомендуется принять следующий день после окончания курса предыдущего препарата. Не нужно выдерживать перерыв или ожидать начала менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Переход к Регулона от другого так называемого перорального препарата "мини", содержащий только прогестаген, первую таблетку нужно принять в первый день цикла. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Если во время приема мини-пили менструация не возникает, можно начинать прием Регулона в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 дней необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

В вышеуказанных случаях в качестве дополнительных методов контрацепции рекомендуется применять следующие негормональные методы: шеечный колпачок со спермицидной гелем, презерватив или воздержание от половых контактов. Применять календарный метод в данном случае не рекомендуется.

Задержка менструального цикла.

Если есть необходимость в отсрочке менструации, тогда прием таблеток нужно продолжить из новой упаковки без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения, но это не уменьшает противозачаточного действия препарата. Регулярный прием препарата Регулон можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.


Побочное действие.

Половые органы: межменструальные кровотечения, аменорея после отмены препарата, изменения влагалищной слизи, рост фибромиомы матки, ухудшение течения эндометриоза, появление влагалищных инфекций;

молочные железы: чувство напряжения, боль, увеличение, выделение молока;

желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, желчнокаменная болезнь, холестатическая желтуха;

кожа: узловая эритема, сыпь, хлоазмы;

глаза: при пользовании контактными линзами может повышаться чувствительность роговицы;

центральная нервная система: головная боль, мигрень, изменения настроения, депрессивное состояние;

метаболические изменения: задержка жидкости в организме, изменение массы тела, снижение толерантности к углеводам.

Тяжелые побочные явления, при появлении которых нужно прервать курс приема препарата: возникновение артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний (инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легких, тромбоэмболия в печеночных, мезентериальных, почечных сосудах или в сосудах сетчатки), гипертоническая болезнь тяжкого или средней степени тяжести, появление половых гормонозависимых опухолей, рак молочных желез, реактивный системная красная волчанка, хорея Сиденхема, развитие доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные противозачаточные средства.

Противопоказания. Противозачаточные средства противопоказаны в следующих случаях:

при беременности или подозрении на нее;

при гипертонической болезни средней или тяжелой степени;

при нарушении липидного обмена;

наличие или указание в анамнезе на артериальные тромбоэмболические заболевания (инфаркт миокарда, ишемический инсульт)

при наличии риска артериальной или венозной тромбоэмболии;

при наличии венозной тромбоэмболии в личном или семейном анамензи;

диабетическая ангиопатия;

наличие или указание в анамнезе на тяжелые заболевания печени, холестатическую желтуху, гепатит, желтуху во время беременности, желтуху при применении лекарств, содержащих стероиды, при синдроме Дубина-Джонсона или синдроме Ротора, при опухолях печени, порфирия;

при наличии гепатита (до нормализации лабораторных показателей и в течение трех месяцев после возвращения этих показателей в норму);

при желчекаменной болезни;

при наличии эстроген-зависимых опухолей или подозрение на них, при гиперплазии эндометрия, генитальные кровотечения неясной этиологии;

наличие или указание в анамнезе системной красной волчанкой;

прежде отмечавшихся кожном зуде, генитальном герпесе, отосклерозе или прогрессировании отосклероза во время предыдущей беременности или приеме стероидов;

при гипер чувствительности к компонентам препарата.

Относительные противопоказания:

При наличии любого из ниже перечисленных состояний в каждом случае индивидуально оцениваются преимущества или возможные негативные эффекты приема пероральных противозачаточных средств:

Нарушения системы свертывания крови;

все заболевания, при которых существует вероятность нарушения кровообращения: скрытая или имеющаяся сердечная недостаточность, почечная недостаточность, а также наличие этих заболеваний в анамнезе;

эпилепсия или указания на нее в анамнезе;

мигрень или указания на нее в анамнезе;

желчнокаменная болезнь в анамнезе;

риск развития эстроген-опухоли или эстроген-зависимых гинекологических заболеваний;

сахарный диабет;

наличие тяжелой депрессии, в т.ч. в анамнезе;

серповидно клеточная анемия, поскольку в отдельных случаях (например, инфекции, гипоксия) препараты, содержащие эстрогены, при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии;

если появляются отклонения в функциональных лабораторных параметрах печени, тогда прием препарата нужно прекратить.

Состояние женщины надо тщательно контроля ваты. Если во время приема препарата усиливается или появляется любое из перечисленных состояний, следует прекратить прием препарата и перейти к другому, негормонального метода контрацепции.


Передозировки. После приема больших доз противозачаточного средства были описаны такие симптомы передозировки: выраженная головная боль, диспепсические расстройства, судороги икроножных мышц.

Лечение: если передозировка обнаружено в первые 2-3 часа или было принято большое количество таблеток, необходимо промыть желудок. Препарат не имеет специфического антидота, лечение симптоматическое.


Особенности применения. Перед началом применения противозачаточных таблеток нужно собрать подробный семейный и личный анамнез, провести общий и гинекологический осмотры (измерение артериального давления, лабораторные исследования, исследование молочных желез и органов малого таза, цитологическое исследование мазка) для исключения заболеваний, риск которых увеличивается с приемом пероральных контрацептивов. Эти исследования необходимо периодически повторять. Периодические исследования важны, поскольку факторы риска или противопоказания оказываются в начале приема таблеток. Принимая решение о приеме контрацептивов, следует оценить соотношение потенциального риска и явных преимуществ в виде онкопротективних свойств в отношении рака яичников и эндометрия.

Под действием пероральных противозачаточных таблеток - в связи с эстроген ним компонентом - может измениться уровень некоторых лабораторных параметров (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показателей свертывания и фибринолитической, уровень липопротеинов и транспортных протеинов).

Необходимо контроля ваты состояние женщины с целью своевременного выявления тромбоэмболических осложнений.

Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических нарушений повышается:

  • с возрастом; 
  • при курении (интенсивное курение и возраст старше 35 лет считаются повышенным риском); 
  • при наличии в анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например, у родителей, брата или сестры). Если есть подозрение на генетическую предрасположенность, то необходимо перед применением проконсультироваться со специалистом;
  • при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг/м2); 
  • при дислипопротеинемиях; 
  • при гипертонической болезни; 
  • при заболеваниях клапанов сердца; 
  • фибрилляции предсердий 
  • при сахарном диабете; 
  • при длительной иммобилизации, после большого оперативного вмешательства, после оперативного вмешательства на нижних конечностях, после тяжелой травмы. 


В этих случаях предусматривается временное приостановление курса применения препарата рекомендуется прервать прием за 4 недели до оперативного вмешательства, а возобновить - через 2 недели после ре мобилизации.

Заболевания, при которых могут иметь место нарушения кровообращения, как, например сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитикоуремичный синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидно клеточная анемия, представляющих повышенный риск образования венозных тромбоэмболических заболеваний. 

Эффективность препарата может снижаться, если после нескольких месяцев его применения появляются нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения. Если в период перерыва не появляется кровотечение или появляются все связанные с ней нарушения и беременность сомнительна, то прием препарата нужно продолжать до конца следующие упаковки. Если в конце второго цикла не начинается кровотечение и не нормализуются связанные с ним нарушения, тогда нужно прекратить прием таблеток и возобновить его только после исключения беременности.

Применение препарата во время беременности и кормления грудью.

Тератогенного действия препарата не выявлено, если женщина принимала таблетки в начале беременности.

Кормление грудью: гормональные противозачаточные средства уменьшают выделение молока, изменяют состав молока и в незначительном количестве переходят в материнское молоко, поэтому применение этих препаратов во время беременности не показано.

Пропущенные таблетки.

Если женщина забыла принять таблетку вовремя и после пропуска прошло не более 12 часов, нужно просто принять пропущенную таблетку, а далее продолжить прием в обычное время. Если между приемами прошло более 12 часов - это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Если пропуск приема в первый или второй неделе цикла, необходимо принять 2 таблетки на следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла.

Если пропуск приема на третьей неделе цикла, следует принять забытую таблетку, продолжить регулярный прием препарата без 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и / или кровянистых выделений при пропуске прием таблетки, поэтому рекомендуется применять дополнительные методы контрацепции.

Что делать при рвоте или поносе.

Если после приема препарата появляется рвота или понос, тогда всасывание препарата может быть неполным. Если симптомы исчезли в течение 12 часов, то нужно принять еще одну таблетку дополнительно. После этого следует продолжить прием препарата обычно. Если симптомы продолжаются более 12 часов, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или поноса и в последующие 7 дней.

Исследование на выявление возможного влияния препарата на способность управлять автомобилем или способность управлять машинами с повышенным риском травматизма, не проводились.

Взаимодействие с лекарственными препаратами. Возможны нарушения цикла или снижение эффективности при одновременном применении с Регулон таких препаратов: спазмолитики, барбитураты, антибиотики (тетрациклин, ампициллин, рифампицин), гризеофульвин, слабительные средства и некоторые лекарственные растения (например, зверобой).

Пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к углеводам, что повышает потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.

Условия хранения. Хранить при температуре 15 - 30 ° С.

Срок годности - 3 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка. 21 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в блистере, 1 или 3 блистера в упаковке.

Регулон встречается в вопросах

Онкомаркер CA 125 киста яичника Во время УЗИ у меня обнаружили кисту правого яичника...
Льняное масло и оральные контрацептивы Я принимаю оральные контрацептивы Лактинет...
Отзывы о препарате Норколут Вопрос: последняя менструация была 28 августа (42 дн....
Задержка месячных тянет низ живота У меня проблема. У моей девушки задержка месячных...
Расшифровка узи, 13 день менструального цикла На 13 день менструального цикла в правом...
Не правильно стала принимать Регулон Я нечаянно перепутала и приняла первую таблетку...
Болит низ живота и грудь, тест отрицательный 22 июня был защищенный ПА, 25 выпила...
Незащищенный половой акт во время приема Регулона В начале менструации с первого дня...
Нет месячных после приема регулона Я пропиваю уже вторую упаковку Регулона, в связи...
Консультация детского гинеколога Моей дочке 7 месяцев и у нее красная пися. Что делать?...
4 месяца нет месячных тест отрицательный Вот у меня уже практически 4 месяца нет месячных,...
Регулон и линдинет 20 Доброго времени суток. Подскажите, пожалуйста, как перейти с...
Критические дни после регулона и циклодинона Очень хотелось бы получить от Вас консультацию...
Какие противозачаточные следует принимать? Мне 17 лет.. Вес 45 кг. Рост 150 см. Заболевания:...
Как принимать Регулон? Подкажите, как правильно принимать Регулон: врач сказала на...
Реабилитация после апоплексии яичника Меня зовут Екатерина. Мне 19 октября я проснулась...
Воспаление матки Уважаемый доктор! Все началось после выкидыша в 2010 году(пол года...
Нет месячных после регулона Меня такой вопрос: была вторая замершая беременность,...

Комментариев еще нет, Вы можете стать первым

Поиск по сайту

Вверх ↑
Задать вопрос