Макситрол инструкция
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата МАКСИТРОЛ ®
по медицинскому применению препарата МАКСИТРОЛ ®
(MAXITROL ®)
Общая характеристика:
Основные физико-химические свойства: стерильная суспензия от белого до бледно-желтого цвета;
состав: 1 мл раствора содержит дексаметазона 1 мг, неомицина сульфата 3500 МЕ, полимиксин В сульфата 6000 МЕ;
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, полисорбат 20, натрия хлорид, гидроксипропил этилцеллюлоза, кислота хлористоводородная концентрированная и / или натрия гидроксид (для регулирования рН), вода очищенная.
Форма выпуска. Капли глазные.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Комбинированные препараты, содержащие противомикробные и противовоспалительные средства. Код АТС S01С А 01.
Фармакодинамика. Противовоспалительное действие кортикостероидов достигается путем подавления сосудистых адгезивных молекул эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I или II, и выделения цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и угнетается адгезия циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, что предотвращает их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное действие с уменьшенными минералокортикоидных эффектами по сравнению с некоторыми другими стероидами, и является одним из самых сильнодействующих противовоспалительных средств.
Комбинация неомицина сульфата и поле миксин В сульфата, входящие в состав препарата МАКСИТРОЛ ®, является активным относительно наиболее распространенных следующих глазных патогенных микроорганизмов.
Грамм положительные бактерии:
Staphylococcus aureus;
Staphylococcus epidermidis.
Грамотрицательные бактерии:
Escherichia coli;
Haemophilus influenzae;
Klebsiella / Enterobacter spp;
Proteus mirabilis;
Pseudomonas aeruginosa;
Serratia marcescens.
В результате исследований выявлено, что комбинация неомицина сульфата и полимиксин В сульфата оказывает синергическое действие in vitro против штаммов Enterococcus, включая Enterococcus faecalis.
МАКСИТРОЛ ® может не оказывать адекватной действия против Streptococci, включая Streptococcus pneumoniaе.
Неомицина сульфат - антибиотик широкого спектра действия. Он активен в отношении многих грамположительных и некоторых грамм негативных микро организмов. Риск развития резистентности патогенных микро организмов низкий, однако, большинство Streptococci и штаммов Pseudomonas резистентных к действию неомицина.
Полимиксин В сульфат является антибактериальным веществом селективного действия, активной, главным образом, относительно грамм негативных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa.
Возможно возникновение перекрестной чувствительности к другим аминогликозидных антибиотиков; при возникновении реакций гиперчувствительности при лечении препаратом, следует прекратить его применение и провести соответствующую терапию.
Фармакокинетика. Наличие в глазу дексаметазона после местного применения суспензии, содержащей 0,1% дексаметазона, исследовалась у пациентов, которым проводилась операция по поводу удаления катаракты. Максимальный средний уровень во внутри глазной жидкости, который составил примерно 30 нг / мл, достигался в пределах 2 часов. После чего, вследствие выведения препарата, его концентрация уменьшалась. Период полувыведения составил 3 часа.
Дексаметазон выводится из организма путем метаболизма. Примерно 60% дозы выделяется с мочой в виде 6-β-гидрогидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче обнаружен не был. Период полувыведения из плазмы относительно короткий: 3-4 часа. Дексаметазон примерно на 77% - 84% связывается с альбумином сыворотки. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л / ч / кг и объем распределения колеблется от 0,576 до 1,15 л / кг.
Фармакокинетические свойства неомицина подобные фармакокинетических свойств других антибиотиков из группы аминогликозидов.
Абсорбция поле миксин В через слизистую является низкой и неустойчивой, или вовсе может отсутствовать.
Поле миксин не был обнаружен в сыворотке или моче после нанесения на обширные участки ожогов, конъюнктиву и гайморовы пазухи.
Показания. Воспаление тканей глаза, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риск ее развития (воспаление бульбарной конъюнктивы и конъюнктивы век, роговицы и переднего сегмента глазного яблока, хронический увеит переднего отрезка и поражение роговицы, вызванные химическими, радиационными или тепловыми ожогами или попаданием инородных тел).
Применение. Для офтальмологического применения.
Применение для детей старше 12 лет и взрослых, включая пожилых пациентов
При легких формах заболевания закапывать 1 - 2 капли в конъюнктивальный мешок (-а) пораженного глаза (глаз) до 4 - 6 раз в день. Частоту применения препарата следует постепенно уменьшать при улучшении клинических признаков, но не прекращать терапию преждевременно.
При тяжелых заболеваниях - закапывать 1 - 2 капли каждый час, постепенно уменьшая частоту применения до полного прекращения по мере ослабления воспаления.
После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослезовая окклюзия. Это снижает системную абсорбцию препарата, применяемых в глаза, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов.
Побочное действие.
При применении препарата могут наблюдаться такие побочные эффекты, связанные с применением препарата: глаукома с повреждением зрительного нерва, нарушение остроты зрения и полей зрения, возникновение заднекапсулярной катаракты и реакции гиперчувствительности.
При проведении клинических исследований и анализа литературы были получены сообщения о таких побочных эффектах, которые оценивались как бесспорно, вероятно или возможно связанные с лечением. По частоте возникновения они классифицировались как часто (> 1 / 100, <1 / 10), или иногда (> 1 / 1000, <1 / 100).
Зрения:
Распространены: ощущение дискомфорта в глазах (временное жжение или покалывание при закапывании).
Нечасто: реакции гиперчувствительности, зуд глаз, повышение внутриглазного давления, гиперемия глаз, точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век.
Системные реакции
Не было сообщений о каких-либо распространены или единичные побочные эффекты, связанные с применением глазных капель МАКСИТРОЛ ®.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из компонентов препарата.
Эпителиальный кератит, вызванный вирусом herpes simplex (древовидный кератит); коровья и ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы.
Микобактериальные инфекции глаза, вызванные, но не ограничиваются, кислотостойкими бактериями, такими как Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium.
Грибковые заболевания структур глаза.
Нелеченная гнойная инфекция глаза.
Передозировки. Возможные клинические признаки и симптомы передозировки препарата МАКСИТРОЛ ® (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век) могут быть подобными действиям, которые наблюдались у некоторых пациентов.
В случае передозировки препарата МАКСИТРОЛ ® при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.
Особенности применения.
Длительное применение или повышение частоты приема может привести к глазной гипертензии / глаукоме с повреждением зрительного нерва и ухудшением остроты зрения и полей зрения, а также к образованию задньокапсулярнои катаракты. У чувствительных пациентов может повыситься внутренне глазное давление, даже после кратковременного применения.
При применении препарата пациентам с глаукомой, лечение следует ограничить двумя неделями, если только не будет обоснованным более длительное лечение; у этих пациентов следует регулярно контролировать внутриглазное давление.
Наблюдалось развитие вторичной инфекции после применения комбинации стероидов и противомикробных средств. Грибковые инфекции роговицы особенно активно развиваются при длительном применении стероидов. Следует учитывать возможность грибковой инвазии при любом устойчивом образовании язв роговицы, где использовалось лечение стероидами. Вторичная бактериальная инфекция глаза может также возникнуть при подавлении реакции организма на инфекцию. Кортикостероид не лечение может маскировать или усиливать активность острых гнойных инфекций глаза. Известно, что при наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, применение местных стероидов может вызвать перфорацию.
У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам для местного (обычно - зуд век, припухлость, эритема конъюнктивы). В случае возникновения реакции гиперчувствительности, следует прекратить применение препарата.
Кортикостероиды для местного применения в глаза могут замедлять заживление ран роговицы.
Поскольку глазные капли МАКСИТРОЛ ® содержат бензалкония хлорид как консервант, это может привести к раздражению глаз. Также известно, что этот консервант может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Поэтому, перед применением препарата МАКСИТРОЛ ® пациенты должны снимать контактные линзы. Линзы можно вставлять через 15 мин. после инстилляции препарата МАКСИТРОЛ ®.
Пациентам следует посоветовать не носить контактные линзы при наличии глазной инфекции.
Применение для детей младше 12 лет
Безопасность и эффективность применения у детей не установлена.
При нарушении функции печени и почек
МАКСИТРОЛ ® не исследовался у этой категории пациентов. Однако за низкой системной абсорбции активных веществ после местного применения препарата, необходимости в коррекции дозы нет.
Перед использованием флакон следует хорошо встряхнуть.
Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и суспензии, необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам или другим поверхностям кончиком флакона-капельницы.
Беременность и кормление грудью
Безопасность применения препарата МАКСИТРОЛ ® в период беременности и кормления грудью не установлена.
Не проводилось каких-либо адекватных и хорошо контролируемых исследований применения препарата МАКСИТРОЛ ® беременными женщинами. Исследование применения аминогликозидов у беременных женщин при пероральном и парентеральном применении не выявило никакого риска для плода. Однако, несмотря на это, аминогликозиды проникают через плаценту, поэтому в случае применения аминогликозидов во время беременности следует учитывать их влияние на плод или на новорожденного малыша. Хотя и нет убедительных доказательств, что аминогликозиды имеют тератогенное, ототоксическое или нефротоксическое влияние на плод, нужно учесть возможность возникновения этих эффектов. МАКСИТРОЛ ® следует применять при беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При системном лечении аминогликозиды попадают в молоко в количестве, которое составляет риск вредного воздействия на ребенка. Системное введение кортикостероидов приводит к их появлению в грудном молоке человека и может подавлять рост, влиять на продукцию эндогенных кортикостероидов или вызвать другие нежелательные эффекты.
Неизвестно, может ли местное применение капель МАКСИТРОЛ ® вызывать системную абсорбцию активных веществ, достаточную для появления определенных количеств препарата в грудном молоке.
При местном применении препарата МАКСИТРОЛ ® системное воздействие является низким, поэтому риск считается малым, но его следует учитывать при назначении препарата женщинам, кормящим грудью.
Поскольку многие лекарственные средства попадает в грудное молоко, следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения МАКСИТРОЛу ®.
Влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Как и при применении других глазных капель, временное помутнение или другие расстройства зрения могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если при закапывании возникает помутнение зрения, пациент должен подождать, пока зрение не прояснится, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Не было проведено каких-либо специальных исследований глазных капель МАКСИТРОЛ ® относительно их взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Были сообщения о взаимодействии компонентов препарата, которые применялись отдельно, после их системного применения. Однако системная абсорбция активных компонентов настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимальный.
При сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10 - 15 мин. между их инстилляцией.
Условия хранения. Хранить флакон в вертикальном положении при температуре 8 - 30 ° С в недоступном для детей. Не замораживать. Держать флакон плотно закрытым. Срок годности препарата - 2 года. Срок годности после вскрытия флакона - 4 недели.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. По 5 мл во флаконах-капельницах "Дроп-Тейнер ®".
Макситрол встречается в вопросах
Лечение халязиона при грудном вскармливании Здрасвствуйте уважаемый доктор. Я к Вам...
Глаз стал хуже видеть после травмы Помогите разобраться мне с проблемой. Пару дней...
Чешется и слезится глаз Помогите разобраться в ситуации. У меня работа связана с работой...
Шишечки под глазами У моего ребенка (1. 6 года) появились шишечки под глазами, думали...
Внутренний ячмень. Лечение У сына (3года) внутренний ячмень, прописали макситрол и...
Халязион во время беременности Подскажите пожалуйста как правильно поступить? У меня...
Образование в уголке глаза В конце февараля переболела гриппом, после выздоровления...
Припухлость у ребенка под верхним веком 2 дня назад однаружила у дочери 8 месяцев...
Пропадает резкость Мне 16 лет. Месяц назад обратилась к офтальмологу. Причиной стал...
Красная сетка на глазах Месяц назад белки глаз покрылись красной сеткой, глаза воспалились....